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TRATAMENTO INICIAL DE 3 MESES COM AGGRENOX INÍCIO 24 HORAS APÓS O AVC ISQUÊMICO EM VS. APÓS UMA SEMANA 100 mg AAS

31 de janeiro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

EARLY: Estudo Prospectivo, Randomizado, Nacional, Multicêntrico, Aberto, Cego para Comparar Aggrenox b.i.d. (200 mg de Dipiridamol MR + 25 mg de Ácido Acetilsalicílico) Quando Iniciado Dentro de 24 Horas do Início do AVC em uma Unidade de AVC Agudo, e Aggrenox b.i.d. Quando iniciado após uma terapia de 7 dias com AAS 100 mg uma vez ao dia fora de uma unidade de AVC agudo, em pacientes sintomáticos com AVC isquêmico durante um período de tratamento de três meses, um estudo exploratório

As unidades de AVC alemãs estão hesitando em usar Aggrenox para prevenção de AVC isquêmico secundário/ataque isquêmico transitório (AIT) em um ambiente de tratamento subagudo. Eles argumentam que a experiência clínica com o tratamento subagudo com Aggrenox é limitada e mal documentada quando comparada com o tratamento subagudo com ácido acetilsalicílico (AAS). No entanto, o tratamento a longo prazo (iniciado após 3-6 meses após AVC/AIT) com Aggrenox foi seguro e superior ao tratamento com AAS na prevenção de AVC recorrentes. Não há evidências de que o AAS previna a progressão neurológica após um AVC durante os primeiros 3 meses. Os resultados de um estudo de coorte sugerem que iniciar Aggrenox dentro de 72 horas após o AVC prediz melhora clínica na Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) na alta hospitalar. O dipiridamol suprime as respostas inflamatórias agudas ao AVC.

Este estudo foi concebido para investigar a tolerabilidade e a eficácia de um tratamento secundário de prevenção de AVC com Aggrenox quando iniciado dentro de 24 horas após o início do AVC em uma unidade de AVC em comparação com o início tardio após um tratamento de 7 dias com AAS e fora de um ambiente de unidade de AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

551

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Homburg, Alemanha
        • 9.182.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico causando déficit neurológico mensurável definido como comprometimento da linguagem, função motora, cognição e/ou olhar, visão ou negligência. Os sintomas devem ser distinguíveis de um episódio de isquemia generalizada (i.e. síncope), convulsão ou enxaqueca.

Principais critérios de inclusão:

  • Pacientes com risco de AVC que tiveram isquemia cerebral transitória ou AVC isquêmico completo devido a trombose
  • Os sintomas de ataque isquêmico começaram menos de 24 horas antes do início da medicação do estudo, devem estar presentes por pelo menos 30 minutos e não melhoraram significativamente antes do início do tratamento
  • Os pacientes são elegíveis para tratamento de inibição de plaquetas
  • Escala do National Institute of Health Stroke (NIHSS) entre 5 e 20 (na pré-triagem e na triagem)
  • A Escala de Rankin Modificada Real (mRS) (na linha de base) é pior do que a mRS retrospectiva (antes do AVC)
  • Uma contra-indicação para lise de acidente vascular cerebral é dada
  • Os pacientes são capazes de dar consentimento informado (pelo menos oralmente) e engolir qualquer um dos medicamentos

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto ou salicilatos.
  • Pacientes com úlceras gástricas ou duodenais ativas ou com distúrbios hemorrágicos.
  • Gravidez no terceiro trimestre.
  • Terapia de lise.
  • Uma terapia de inibição de plaquetas com doses de ácido acetilsalicílico (AAS) de mais de 100 mg por dia, ou com clopidogrel de qualquer dose foi planejada ou iniciada.
  • A hora do início dos sintomas do AVC é desconhecida (quando um AVC ocorreu durante a noite/sono, a hora de dormir é considerada como a hora do início)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada por Telefone (Avaliação Centralizada e Cega)
Prazo: 90 dias
A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral. A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte. Melhor valor - 0 (Sem sintomas), pior valor - 6 (Morto)
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Prazo: Linha de base e 90 dias
O NIHSS é uma ferramenta de avaliação sistemática que fornece uma medida quantitativa do déficit neurológico relacionado ao AVC. Os valores variam de 0 (sem déficit) a 42 (morto)
Linha de base e 90 dias
Pacientes com Evento Relevante (Morte, AVC Não Fatal, Ataque Isquêmico Transitório (AIT), Infarto do Miocárdio (IM), Sangramento)
Prazo: 90 dias
90 dias
Escala de Rankin modificada por telefone (avaliação centralizada e cega) no dia 8
Prazo: 8 dias
A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral. A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte. Melhor valor - 0 (Sem sintomas), pior valor - 6 (Morto)
8 dias
Alteração da linha de base no NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) no dia 8
Prazo: Linha de base e 8 dias
O NIHSS é uma ferramenta de avaliação sistemática que fornece uma medida quantitativa do déficit neurológico relacionado ao AVC. Os valores variam de 0 (sem déficit) a 42 (morto)
Linha de base e 8 dias
Alteração de Valor Laboratorial Bioquímico Especial - PCR
Prazo: 8 dias
Alterações de valores laboratoriais bioquímicos especiais (PCR) desde o início até o dia 8 - avaliação centralizada e cega por um laboratório clínico central especializado
8 dias
Alteração do Valor Laboratorial Bioquímico Especial - MMP-9
Prazo: 8 dias
Alterações do valor laboratorial bioquímico especial (MMP-9) desde a linha de base até o dia 8 - avaliação centralizada e cega por um laboratório clínico central especializado
8 dias
Alteração de Valor Laboratorial Bioquímico Especial - MCP-1
Prazo: 8 dias
Alterações do valor laboratorial bioquímico especial (MCP-1) desde a linha de base até o dia 8 - avaliação centralizada e cega por um laboratório clínico central especializado
8 dias
Mudança da linha de base em FLAIR (recuperação de inversão atenuada por fluido) no dia 8
Prazo: Linha de base e dia 8
A ressonância magnética foi realizada para avaliar o crescimento no volume da lesão de acidente vascular cerebral por recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR).
Linha de base e dia 8
Mudança da linha de base em FLAIR (recuperação de inversão atenuada por fluido) no dia 90.
Prazo: Linha de base e dia 90
A ressonância magnética foi realizada para avaliar o crescimento no volume da lesão de acidente vascular cerebral por recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR).
Linha de base e dia 90
Mudança da linha de base em DWI (imagem ponderada difusa) no dia 8
Prazo: Linha de base e dia 8
A ressonância magnética foi realizada para avaliar o crescimento no volume da lesão de acidente vascular cerebral por imagem ponderada em difusão (DWI). DWI era para evidenciar o desenvolvimento da lesão isquêmica correspondente ao AVC evoluído.
Linha de base e dia 8
Alteração da linha de base em DWI (imagem ponderada difusa) no dia 90
Prazo: Linha de base e dia 90
A ressonância magnética foi realizada para avaliar o crescimento no volume da lesão de acidente vascular cerebral por imagem ponderada em difusão (DWI). DWI era para evidenciar o desenvolvimento da lesão isquêmica correspondente ao AVC evoluído.
Linha de base e dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9.182

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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