Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3 kuukauden varhainen Aggrenox-hoito aloitettiin 24 tunnin sisällä iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta vs. viikon kuluttua 100 mg ASA:ta

perjantai 31. tammikuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

EARLY: Prospektiivinen, satunnaistettu, kansallinen, monikeskus, avoin, sokkoutettu päätepistetutkimus Aggrenoxin vertailua varten b.i.d. (200 mg dipyridamoli MR + 25 mg asetyylisalisyylihappoa) aloitettuna 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta akuutin aivohalvauksen yksikössä, ja Aggrenox b.i.d. Kun aloitettiin 7 päivän ASA-hoidon jälkeen 100 mg kerran vuorokaudessa akuutin aivohalvauksen yksikön ulkopuolella, oireellisilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla kolmen kuukauden hoitojakson aikana, kartoittava tutkimus

Saksalaiset aivohalvausyksiköt epäröivät käyttää Aggrenoxia sekundaarisen iskeemisen aivohalvauksen / ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) ehkäisyyn subakuutissa hoitoympäristössä. He väittävät, että kliininen kokemus subakuutista Aggrenox-hoidosta on rajallista ja huonosti dokumentoitua verrattuna subakuuttiin asetyylisalisyylihappohoitoon (ASA). Pitkäaikainen hoito (aloitettu 3-6 kuukauden kuluttua aivohalvauksen/TIA:n jälkeen) Aggrenoxilla oli kuitenkin turvallista ja parempi kuin ASA-hoito uusiutuvien aivohalvausten ehkäisyssä. Ei ole näyttöä siitä, että ASA estäisi neurologista etenemistä aivohalvauksen jälkeen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Kohorttitutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että Aggrenox-hoidon aloittaminen 72 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen ennustaa National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) kliinistä paranemista sairaalasta päästettäessä. Dipyridamoli estää aivohalvauksen akuutteja tulehdusreaktioita.

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan sekundaarisen aivohalvauksen ehkäisyhoidon siedettävyyttä ja tehokkuutta Aggrenoxilla, kun se aloitetaan 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta aivohalvausyksikössä verrattuna myöhempään aloitukseen 7 päivän ASA-hoidon jälkeen ja aivohalvausyksikön ulkopuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

551

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Homburg, Saksa
        • 9.182.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kliininen diagnoosi iskeemisestä aivohalvauksesta, joka aiheuttaa mitattavissa olevan neurologisen vajauksen, joka määritellään kielen, motoristen toimintojen, kognition ja/tai katseen, näön tai laiminlyönnin heikkenemiseksi. Oireiden on oltava erotettavissa yleistyneen iskemian episodista (esim. pyörtyminen), kohtaus tai migreenihäiriö.

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivohalvausriski ja joilla on ollut ohimenevä aivojen iskemia tai täydellinen iskeeminen aivohalvaus tromboosin vuoksi
  • Iskeemisen kohtauksen oireet alkoivat alle 24 tuntia ennen tutkimuslääkityksen aloittamista, niiden on oltava läsnä vähintään 30 minuuttia eivätkä ne ole merkittävästi parantuneet ennen hoidon aloittamista
  • Potilaat ovat oikeutettuja verihiutaleita estävään hoitoon
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 5–20 (esitarkastuksessa ja seulonnassa)
  • Todellinen modifioitu rankin-asteikko (mRS) (lähtötasolla) on huonompi kuin retrospektiivinen mRS (ennen aivohalvausta)
  • Aivohalvauksen hajoamisen vasta-aihe on annettu
  • Potilaat voivat antaa (ainakin suullisesti) tietoisen suostumuksen ja niellä jommankumman lääkkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys jollekin tuotteen aineosalle tai salisylaateille.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava tai verenvuotohäiriö.
  • Raskaus kolmannen kolmanneksen aikana.
  • Lyysihoito.
  • Verihiutaleita estävä hoito yli 100 mg:n vuorokaudessa asetyylisalisyylihappoa (ASA) tai klopidogreelia millä tahansa annoksella on suunniteltu tai aloitettu.
  • Aivohalvauksen oireiden alkamisaikaa ei tunneta (kun aivohalvaus tapahtui yö-/nukkumisajan aikana, nukkumaanmenoaika oletetaan alkamisajankohdaksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puhelinmuokattu Rankin-asteikko (keskitetty, sokkoarviointi)
Aikaikkuna: 90 päivää
Modifioitu Rankin Scale (mRS) on asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa. Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan. Paras arvo - 0 (ei oireita), huonoin arvo - 6 (kuollut)
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta NIHSS:ssä (National Institutes of Health Stroke Scale)
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
NIHSS on systemaattinen arviointityökalu, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen aivohalvaukseen liittyvästä neurologisesta puutteesta. Arvot vaihtelevat 0:sta (ei alijäämää) 42:een (kuollut)
Perustaso ja 90 päivää
Potilaat, joilla on asiaankuuluva tapahtuma (kuolema, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), sydäninfarkti (MI), verenvuoto)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Puhelinmuokattu Rankin-asteikko (keskitetty, sokkoarviointi) päivänä 8
Aikaikkuna: 8 päivää
Modifioitu Rankin Scale (mRS) on asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa. Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan. Paras arvo - 0 (ei oireita), huonoin arvo - 6 (kuollut)
8 päivää
Muutos lähtötilanteesta NIHSS:ssä (National Institutes of Health Stroke Scale) päivänä 8
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 päivää
NIHSS on systemaattinen arviointityökalu, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen aivohalvaukseen liittyvästä neurologisesta puutteesta. Arvot vaihtelevat 0:sta (ei alijäämää) 42:een (kuollut)
Perustaso ja 8 päivää
Erityisen biokemiallisen laboratorion arvon muutos - CRP
Aikaikkuna: 8 päivää
Erityisten biokemiallisten laboratorioarvojen (CRP) muutokset lähtötilanteesta päivään 8 - keskitetty, sokkoarviointi erikoistuneen kliinisen keskuslaboratorion toimesta
8 päivää
Erityisen biokemiallisen laboratorioarvon muutos - MMP-9
Aikaikkuna: 8 päivää
Erityisen biokemiallisen laboratorioarvon (MMP-9) muutokset lähtötilanteesta päivään 8 - keskitetty, sokkoarviointi erikoistuneen kliinisen keskuslaboratorion toimesta
8 päivää
Erityisen biokemiallisen laboratorioarvon muutos - MCP-1
Aikaikkuna: 8 päivää
Erityisen biokemiallisen laboratorioarvon (MCP-1) muutokset lähtötilanteesta päivään 8 - keskitetty, sokkoarviointi erikoistuneen kliinisen keskuslaboratorion toimesta
8 päivää
Muutos lähtötasosta FLAIRissa (nestevaimennettu inversion palautuminen) päivänä 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8
MRI suoritettiin aivohalvausleesion tilavuuden kasvun arvioimiseksi nestemäisellä inversiolla (FLAIR).
Lähtötilanne ja päivä 8
Muutos lähtötasosta FLAIRissa (nestevaimennettu inversion palautuminen) päivänä 90.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
MRI suoritettiin aivohalvausleesion tilavuuden kasvun arvioimiseksi nestemäisellä inversiolla (FLAIR).
Lähtötilanne ja päivä 90
Muutos lähtötasosta DWI:ssä (Diffuse-Weighted Imaging) päivänä 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8
MRI suoritettiin aivohalvausleesion tilavuuden kasvun arvioimiseksi diffuusiopainotetulla kuvantamisella (DWI). DWI:n oli tarkoitus antaa todisteita kehittynyttä aivohalvausta vastaavan iskeemisen leesion kehittymisestä.
Lähtötilanne ja päivä 8
Muutos lähtötasosta DWI:ssä (Diffuse-Weighted Imaging) päivänä 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
MRI suoritettiin aivohalvausleesion tilavuuden kasvun arvioimiseksi diffuusiopainotetulla kuvantamisella (DWI). DWI:n oli tarkoitus antaa todisteita kehittynyttä aivohalvausta vastaavan iskeemisen leesion kehittymisestä.
Lähtötilanne ja päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9.182

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aggrenox bid (ASA 25mg / Dipyridamole ER 200mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa