Une étude sur la thymoglobuline et le tacrolimus dans la transplantation hépatique (thymo)
27 novembre 2007 mis à jour par: University of Nebraska
Une étude comparant la thymoglobuline au tacrolimus dans la transplantation hépatique et son impact sur la fonction rénale
Le but de cette étude est de comparer la fonction rénale, la survie à long terme des patients et des greffons et l'incidence du rejet aigu chez les receveurs de greffe de foie entre un groupe recevant une induction de thymoglobuline et une initiation retardée du tacrolimus et un autre groupe de receveurs de greffe de foie ayant une administration immédiate de tacrolimus sans immunosuppression d'induction.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale après transplantation hépatique chez les receveurs adultes est une cause majeure de morbidité et un contributeur majeur à la mortalité.
L'un des principaux facteurs contribuant à ce dysfonctionnement rénal est l'utilisation d'inhibiteurs de la calcineurine.
Certaines preuves suggèrent que les 7 à 10 premiers jours suivant la transplantation hépatique sont cruciaux en termes de fonction rénale et que la capacité d'éviter l'utilisation d'agents néphrotoxiques tels que les inhibiteurs de la calcineurine peut avoir un impact significatif sur les résultats à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Receveur principal d'une greffe de foie avec documentation sur les critères du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD)
- Plus de 18 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé
- si femme en âge de procréer : Ne doit pas être en lactation Doit avoir un test de grossesse sérique négatif le jour de l'étude 0 Doit avoir convenu d'une forme de contraception fiable et acceptable pendant l'étude
- les hommes sexuellement actifs doivent pratiquer une forme acceptable de contraception
Critère d'exclusion:
- Greffes d'organes multiples
- Ayant déjà reçu une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
- Insuffisance hépatique fulminante
- Greffes de statut 1
- Candidats à une greffe de foie avec plus de 6 semaines de dialyse
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas éligibles à l'induction thymo au moment de la greffe
- Bénéficiaires d'un traitement expérimental dans les 90 jours précédant la greffe
- Connaître les contre-indications à l'administration de globuline anti-thymocyte de lapin
- Patients dont l'état de santé est tel que le médecin estime qu'il ne serait pas dans leur intérêt de participer à l'étude
- Patients qui ne souhaitent pas subir une analyse de médecine nucléaire Glofil à des moments précis
- Antécédents de malignité dans les 5 ans à l'exception de :
- Carcinome épidermoïde ou basocellulaire localisé de la peau correctement traité sans signe de récidive, et/ou
- Carcinome hépatocellulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Les patients du bras 1 recevront une induction avec de la thymoglobuline au moment de la greffe avec une initiation retardée du tacrolimus
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1,5 mg/kg par dose, la première dose étant initiée en salle d'opération avant la reperfusion du foie transplanté.
Il sera ensuite réadministré les jours postopératoires #1, 3 et 5 pour une dose cumulée totale de 6mg/kg.
Autres noms:
|
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Comparateur actif: 2
les patients du bras 2 ne recevront pas de thymo-induction au moment de la greffe et recevront immédiatement le tacrolimus
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Le tacrolimus sera administré par voie orale le jour post-op #1 selon la norme de soins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la fonction rénale par balayage de médecine nucléaire Glo-Fil et paramètres de laboratoire
Délai: Jour postopératoire #1, mois 6 et mois 12
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Jour postopératoire #1, mois 6 et mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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la survie du patient et du greffon, l'incidence du rejet aigu, l'incidence de la maladie à CMV active, l'incidence d'autres infections, tout événement indésirable ou événement indésirable grave associé à l'utilisation d'un traitement d'induction thymo
Délai: jours postopératoires 1 à 6, mois 3, 6, 9 et 12
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jours postopératoires 1 à 6, mois 3, 6, 9 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy Grant, MD, University of Nebraska
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1. Fisher NC, Nightingale PG, Gunson BK, Lipkin GW, JM. N. Chronic renal failure following liver transplantation: a retrospective analysis Transplantation 1998; 66 (1): 59. 2. Gonwa TA, Mai ML, Melton LB, et al. End-stage renal disease (ESRD) after orthotopic lvier transplantation (OLTX) using calcineurin-based immunotherapy. Transplantation 2001; 72: 1934. 3. Moreno JM, Cuervas-Mons V, Rubio E, et al. Chronic renal dysfunction after liver transplantation in adult patients: prevelance, risk factors, and impact on mortality. Transplant Proc 2003; 35 (5): 1907.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2007
Première publication (Estimation)
28 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 novembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2007
Dernière vérification
1 novembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 424-07
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