Studie thymoglobulinu a takrolimu při transplantaci jater (thymo)
27. listopadu 2007 aktualizováno: University of Nebraska
Studie srovnávající thymoglobulin a takrolimus při transplantaci jater a vliv na renální funkce
Účelem této studie je porovnat funkci ledvin, dlouhodobé přežívání pacientů a štěpů a výskyt akutní rejekce u příjemců jaterního transplantátu mezi jednou skupinou dostávající indukci thymoglobulinu a opožděnou iniciaci takrolimu a jinou skupinou příjemců jaterního transplantátu, kterým byl takrolimus okamžitě podáván bez jakékoli indukční imunosuprese.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Renální insuficience po transplantaci jater u dospělých příjemců je hlavní příčinou morbidity a hlavním přispěvatelem k úmrtnosti.
Jedním z klíčových faktorů přispívajících k této renální dysfunkci je použití inhibitorů kalcineurinu.
Existují určité důkazy, které naznačují, že prvních 7–10 dní po transplantaci jater je rozhodujících z hlediska funkce ledvin a schopnost vyhnout se použití nefrotoxických látek, jako jsou inhibitory kalcineurinu, může mít významný dopad na dlouhodobý výsledek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární příjemce transplantátu jater s dokumentací kritérií Modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD).
- Starší 18 let
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- pokud žena ve fertilním věku: Nesmí být kojící Musí mít negativní sérový těhotenský test v den studie 0 Musí se během studie dohodnout na spolehlivé a přijatelné formě antikoncepce
- sexuálně aktivní muži musí používat přijatelnou formu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Transplantace více orgánů
- Předchozí příjemci transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně
- Fulminantní jaterní selhání
- Transplantace stavu 1
- Kandidáti na transplantaci jater s dialýzou delší než 6 týdnů
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou způsobilí pro indukci thymo v době transplantace
- Příjemci hodnocené terapie do 90 dnů před transplantací
- Znát kontraindikaci podávání králičího antithymocytárního globulinu
- Pacienti, jejichž zdravotní stav je takový, že se lékař domnívá, že by nebylo v jejich nejlepším zájmu účastnit se studie
- Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit skenování nukleární medicíny Glofil ve stanovených časových bodech
- Anamnéza malignity do 5 let s výjimkou:
- Adekvátně léčený lokalizovaný spinocelulární nebo bazaliom kůže bez známek recidivy a/nebo
- Hepatocelulární karcinom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacienti v rameni 1 dostanou indukci thymoglobulinem v době transplantace s opožděným zahájením podávání takrolimu
|
1,5 mg/kg na dávku s první dávkou zahájenou na operačním sále před reperfuzí transplantovaných jater.
Poté bude znovu podán v pooperační den #1, 3 a 5 v celkové kumulativní dávce 6 mg/kg.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
pacienti v rameni 2 nedostanou v době transplantace indukci thymo a bude u nich okamžitě zahájena léčba takrolimem
|
Takrolimus bude podáván perorálně v pooperační den č. 1 podle standardní péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení funkce ledvin pomocí skenu nukleární medicíny Glo-Fil a laboratorních parametrů
Časové okno: Pooperační den #1, měsíc 6 a měsíc 12
|
Pooperační den #1, měsíc 6 a měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití pacienta a štěpu, výskyt akutní rejekce, výskyt aktivního CMV onemocnění, výskyt jiných infekcí, jakékoli nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody spojené s použitím thymoindukční terapie
Časové okno: pooperační dny 1-6, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
pooperační dny 1-6, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Grant, MD, University of Nebraska
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1. Fisher NC, Nightingale PG, Gunson BK, Lipkin GW, JM. N. Chronic renal failure following liver transplantation: a retrospective analysis Transplantation 1998; 66 (1): 59. 2. Gonwa TA, Mai ML, Melton LB, et al. End-stage renal disease (ESRD) after orthotopic lvier transplantation (OLTX) using calcineurin-based immunotherapy. Transplantation 2001; 72: 1934. 3. Moreno JM, Cuervas-Mons V, Rubio E, et al. Chronic renal dysfunction after liver transplantation in adult patients: prevelance, risk factors, and impact on mortality. Transplant Proc 2003; 35 (5): 1907.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. listopadu 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2007
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 424-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .