Synera™ pour l'insertion d'aiguille péridurale
27 novembre 2007 mis à jour par: IWK Health Centre
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé comparant Synera™ à la lidocaïne pour l'insertion d'aiguille péridurale chez les femmes en travail
Nous avons émis l'hypothèse que l'effet analgésique du patch analgésique Synera™ serait supérieur à l'infiltration traditionnelle avec de la lidocaïne pour la douleur de l'insertion de l'aiguille péridurale chez les parturientes en travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans, indice de masse corporelle inférieur à 45 kg•m-2, nécessitant une péridurale de travail
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité à tout médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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patch placebo appliqué 20 minutes avant la péridurale
|
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EXPÉRIMENTAL: Synera(MC)
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Patch Synera(TM) appliqué 20 minutes avant la péridurale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sujet VRS (0 - 11) avec insertion d'aiguille péridurale
Délai: 1 heure
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1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le prestataire d'anesthésie a perçu le SRV
Délai: 1 heure
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1 heure
|
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Nécessité d'une infiltration profonde avec anesthésie locale
Délai: 1 heure
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1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2007
Première publication (ESTIMATION)
28 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 novembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2007
Dernière vérification
1 janvier 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DWA-2007-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .