Synera™ para la inserción de agujas epidurales
27 de noviembre de 2007 actualizado por: IWK Health Centre
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de Synera™ frente a lidocaína para la inserción de agujas epidurales en mujeres en trabajo de parto
Presumimos que el efecto analgésico del parche analgésico Synera™ sería superior a la infiltración tradicional con lidocaína para el dolor de la inserción de la aguja epidural en las parturientas en trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años, índice de masa corporal menor a 45 kg•m-2, solicitando epidural de parto
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad a cualquier medicamento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
parche de placebo aplicado 20 minutos antes de la epidural
|
|
EXPERIMENTAL: Synera(TM)
|
Parche Synera(TM) aplicado 20 minutos antes de la epidural
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sujeto VRS (0 - 11) con inserción de aguja epidural
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proveedor de anestesia percibido VRS
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
|
Necesidad de infiltración profunda con anestesia local
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2007
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DWA-2007-001
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