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Traitements pour la récupération de la fonction de la main chez les survivants d'un AVC aigu

27 novembre 2018 mis à jour par: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

Stimulation électrique fonctionnelle contrôlée de manière controlatérale pour la main hémiparétique

L'altération de la fonction de la main est l'une des conséquences les plus fréquentes de l'AVC. Le but de cette étude est de déterminer si deux types de traitement différents améliorent la récupération de la fonction de la main après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perte de la fonction de la main est courante après un AVC. Des recherches antérieures suggèrent que les traitements qui se concentrent sur le mouvement des deux mains en même temps ou les traitements qui stimulent électriquement les muscles parétiques (faibles) de la main peuvent aider à la récupération de la fonction de la main après un AVC. Dans cette étude, deux traitements de stimulation électrique seront comparés dans leur efficacité à restaurer le mouvement et la fonction de la main. L'un des traitements est la stimulation seule et l'autre est la stimulation liée au mouvement de la main controlatérale.

Les participants à l'étude seront des survivants d'un AVC qui sont inscrits alors qu'ils sont encore dans leurs 6 premiers mois après leur AVC. Après l'inscription, leur mouvement de la main et leur fonction seront testés. Ensuite, ils seront assignés au hasard à l'un des deux traitements. Chaque traitement durera 6 semaines. Le traitement obligera le participant à effectuer des exercices spécifiques à domicile pendant un total de 2 heures par jour et à venir au laboratoire deux fois par semaine pour une ergothérapie liée à l'étude. À la fin du traitement de 6 semaines, des tests de mouvement et de fonction de la main seront répétés. Les mêmes tests seront refaits à 1 et 3 mois après la fin du traitement pour voir si les effets du traitement persistent dans le temps. Les changements dans la déficience des membres supérieurs et la limitation des activités seront comparés entre les groupes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 80 ans
  • Dans les 6 mois suivant le premier AVC clinique hémorragique ou non hémorragique
  • AVC cortical ou sous-cortical
  • Hémiparésie unilatérale des membres supérieurs avec parésie sévère des extenseurs et des fléchisseurs des doigts (<= grade 4 sur l'échelle du Medical Research Council (MRC))
  • Mouvement adéquat de l'épaule et du coude pour permettre le positionnement volontaire de la main affectée dans l'espace de travail.
  • Le NMES de surface des extenseurs des doigts et du pouce produit une ouverture fonctionnelle de la main sans douleur
  • Ouverture volontaire complète de la main controlatérale du côté sain.
  • Capable de suivre les commandes en 3 étapes
  • Capable de se souvenir d'au moins 2 éléments sur 3 après 30 minutes
  • Capable d'entendre et de répondre (en ouvrant la main la moins affectée) aux signaux auditifs émis par le stimulateur ?
  • Soignant disponible et prêt à aider avec l'appareil et le régime à domicile et à assurer la conformité
  • Peau intacte sur le bras hémiparétique
  • Médicalement stable

Critère d'exclusion:

  • Avant-bras et/ou main insensibles
  • Œdème de l'avant-bras et/ou de la main touchés
  • Antécédents d'arythmies cardiaques potentiellement mortelles.
  • Stimulateurs cardiaques ou tout autre système électronique implanté
  • Femmes enceintes
  • Trouble convulsif incontrôlé
  • Cognition ou compréhension gravement altérée
  • Héminégligence non compensée
  • Dépression sévère (>= 13 sur Beck Depression Inventory Fast Screen)
  • Lésion homolatérale du motoneurone inférieur
  • La maladie de Parkinson
  • Lésion de la moelle épinière
  • Lésion cérébrale traumatique
  • Sclérose en plaques
  • Absence d'amplitude de mouvement passive fonctionnelle du poignet ou des doigts du côté affecté
  • Douleur intense à l'épaule ou à la main (incapable de positionner volontairement la main dans l'espace de travail sans douleur)
  • Injections intramusculaires de toxine botulique dans le muscle du membre supérieur au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CCFES

CCFES - Stimulation électrique fonctionnelle contrôlée controlatéralement

  • Stimulation des extenseurs et fléchisseurs des doigts et du pouce uniquement en réponse et avec une intensité proportionnelle à l'ouverture et à la fermeture de la main controlatérale intacte
  • Un gant équipé de capteurs et porté sur la main intacte détecte le degré d'ouverture de la main et détermine l'intensité de la stimulation
  • Les séances de thérapie se font avec le sujet assisté par le système CCFES.
Dispositif: Stimulateur électrique neuromusculaire

Caractéristiques d'intervention communes aux deux groupes

• intervention de 6 semaines

  1. Accueil "exercice", quotidien

    1. Exercice (à domicile) 2 séances/jour
    2. Une "session" consiste en 3 (pour CCFES) ou 4 (pour cNMES) séries de 15 min séparées par 5 min de repos
    3. Un "set" implique l'ouverture, la fermeture et la relaxation de la main en réponse ou en synchronisation avec des signaux lumineux et sonores et selon des instructions spécifiques au groupe

  2. Laboratoire "thérapie", 2x/semaine

    1. Deux séances de 1h30/semaine, travail sur les tâches manuelles fonctionnelles et tâche de suivi (si possible).
Comparateur actif: cNMES

cNMES - Stimulation Électrique NeuroMusculaire Cyclique.

  • Des cycles préprogrammés de stimulation des fléchisseurs et des extenseurs des doigts et du pouce ferment et ouvrent la main de manière répétée et automatique sans aucun effort ou intention volontaire requis par le sujet.
  • Le sujet a pour instruction de se détendre, de ne pas essayer d'assister la stimulation et de ne pas bouger le bras/la main controlatéral pendant la stimulation
  • Les séances de thérapie se font sans le système de stimulation
Dispositif: Stimulateur électrique neuromusculaire

Caractéristiques d'intervention communes aux deux groupes

• intervention de 6 semaines

  1. Accueil "exercice", quotidien

    1. Exercice (à domicile) 2 séances/jour
    2. Une "session" consiste en 3 (pour CCFES) ou 4 (pour cNMES) séries de 15 min séparées par 5 min de repos
    3. Un "set" implique l'ouverture, la fermeture et la relaxation de la main en réponse ou en synchronisation avec des signaux lumineux et sonores et selon des instructions spécifiques au groupe

  2. Laboratoire "thérapie", 2x/semaine

    1. Deux séances de 1h30/semaine, travail sur les tâches manuelles fonctionnelles et tâche de suivi (si possible).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle maximal d'extension volontaire des doigts (une mesure de la déficience de la main)
Délai: 3 mois après le traitement.
Un électrogoniomètre personnalisé a enregistré simultanément les angles des articulations métacarpophalangienne (MP) et interphalangienne proximale (PIP) de l'index. Les participants étaient assis avec l'avant-bras et le poignet soutenus et stabilisés dans une posture neutre. À partir de cette position de repos, on leur a demandé d'étendre leurs doigts aussi complètement que possible en réponse à un signal audio de 4 secondes. Les angles MP et PIP ont été additionnés, fournissant une mesure composite du degré d'extension des doigts, où 0 degré correspond à une extension complète des articulations MP et PIP. Plus l'angle est négatif, plus le doigt est fléchi.
3 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreur de suivi des doigts
Délai: 3 mois après le traitement.
Une piste sinusoïdale de 30 secondes à 0,1 Hz défile de droite à gauche sur un écran d'ordinateur devant le participant. L'amplitude de l'onde sinusoïdale a été mise à l'échelle pour correspondre au milieu de 70 % de l'amplitude de mouvement active du doigt volontaire (AROM) du participant. Un curseur sur l'écran de l'ordinateur se déplaçait de haut en bas lorsque le participant étendait et fléchissait son index. La tâche consistait à tracer l'onde sinusoïdale défilante avec le curseur. L'erreur de suivi était la distance verticale moyenne entre le curseur et la trace cible. Étant donné que la piste a été mise à l'échelle du doigt du participant AROM, la distance entre le curseur et la trace cible (et donc l'erreur de suivi) est en unités correspondant au pourcentage (%) de l'amplitude de mouvement active du doigt du participant (AROM), ci-après abrégé %AROM.
3 mois après le traitement.
Score de boîte et de blocs
Délai: 3 mois après le traitement.
Le nombre de blocs ramassés et déplacés à travers une barrière en 60 secondes
3 mois après le traitement.
Test de motricité des bras
Délai: 3 mois après le traitement.
Le score du test d'aptitudes motrices du bras (AMAT) est une moyenne de 9 tâches composées différentes d'activités de la vie quotidienne (AVQ) composées de 1 à 3 tâches composantes, dont chacune a été notée par un thérapeute à l'aide d'une échelle ordinale de 0 à 5 : 0, aucune tentative d'utiliser le membre affecté ; 1, tentative d'utilisation du membre affecté mais il ne participe pas fonctionnellement ; 2, le membre affecté est utilisé uniquement comme aide ou stabilisateur ; 3, le membre affecté est utilisé lentement ou selon des schémas de synergie ; 4, utilisation des membres affectés presque normale ; 5, utilisation normale. Chacune des 9 tâches est notée, puis le score moyen des 9 tâches est calculé, avec une plage de 0 à 5.
3 mois après le traitement.
Évaluation de Fugl-Meyer (membre supérieur)
Délai: 3 mois après le traitement.
Le participant a été invité à effectuer des mouvements coordonnés et isolés spécifiques de l'épaule, du coude, du poignet et de la main. Chaque mouvement a été évalué par un thérapeute à l'aide d'une échelle ordinale à 3 points : 0, ne peut pas effectuer ; 1, effectuer partiellement ; 2, effectuer pleinement) et additionnés pour produire un score global, avec une plage de 0 à 66 (plus le score est élevé, mieux c'est).
3 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MetroHealth Medical Center

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
Case Western Reserve University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jayme S Knutson, PhD, MetroHealth Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2007

Première publication (Estimation)

29 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21HD054749 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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