Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelések a kézműködés helyreállítására akut stroke-ot túlélőknél

2018. november 27. frissítette: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

Ellenoldali vezérlésű funkcionális elektromos stimuláció hemiparetikus kézhez

A kézműködés károsodása a stroke egyik leggyakrabban fennálló következménye. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy két különböző típusú kezelés javítja-e a kézműködés helyreállítását stroke után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kézműködés elvesztése gyakori a stroke után. Korábbi kutatások azt sugallják, hogy a két kéz egyidejű mozgására összpontosító kezelések vagy a paretikus (gyenge) kézizmokat elektromosan stimuláló kezelések segíthetik a kézműködés helyreállítását stroke után. Ebben a tanulmányban két elektromos stimulációs kezelést hasonlítanak össze a kézmozgás és a kézműködés helyreállításának hatékonyságában. Az egyik kezelés csak stimuláció, a másik pedig az ellenoldali kéz mozgásához kapcsolódó stimuláció.

A vizsgálatban résztvevők olyan stroke-túlélők lesznek, akiket még a stroke utáni első 6 hónapon belül vettek fel. A beiratkozást követően kézmozgásukat és működésüket tesztelik. Ezután véletlenszerűen beosztják őket a két kezelés egyikébe. Minden kezelés 6 hétig tart. A kezelés során a résztvevőnek naponta összesen 2 órát kell otthon végeznie konkrét gyakorlatokat, és hetente kétszer el kell jönnie a laboratóriumba a tanulmányokhoz kapcsolódó foglalkozási terápia céljából. A 6 hetes kezelés végén megismétlik a kézmozgás és a kézfunkció vizsgálatát. Ugyanezeket a vizsgálatokat a kezelés befejezése után 1 és 3 hónappal megismétlik annak megállapítására, hogy a kezelés hatásai az idő múlásával is fennmaradnak-e. A felső végtag károsodásában és az aktivitáskorlátozásban bekövetkezett változásokat a kezelési csoportok között összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig
  • Az első klinikai vérzéses vagy nem hemorrhagiás stroke után 6 hónapon belül
  • Kortikális vagy szubkortikális stroke
  • Egyoldali felső végtag hemiparézis súlyos ujjfeszítő és hajlító parézissel (<= 4. fokozat az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skálán)
  • A váll és a könyök megfelelő mozgása, hogy lehetővé tegye az érintett kéz akaratlagos elhelyezését a munkaterületen.
  • Az ujj- és hüvelykujjfeszítők felületi NMES-je funkcionális kéznyitást eredményez fájdalom nélkül
  • A sértetlen oldal ellenoldali kezének teljes akarati nyitása.
  • Képes 3 fokozatú parancs követésére
  • 30 perc elteltével legalább 2 elemre képes emlékezni
  • Képes-e hallani és reagálni (a kevésbé érintett kéz kinyitásával) a stimulátor által kiadott hallási jelzésekre?
  • A gondozó elérhető, és hajlandó segíteni az eszközzel és az otthoni kezeléssel kapcsolatban, és biztosítja a megfelelőséget
  • A hemiparetikus karon ép bőr
  • Orvosilag stabil

Kizárási kritériumok:

  • Érzéketlen alkar és/vagy kéz
  • Az érintett alkar és/vagy kéz ödémája
  • Potenciálisan végzetes szívritmuszavarok anamnézisében.
  • Szívritmus-szabályozók vagy bármely más beültetett elektronikus rendszer
  • Terhes nők
  • Kontrollálatlan rohamzavar
  • Súlyosan károsodott a megismerés vagy a megértés
  • Kompenzálatlan hemineglect
  • Súlyos depresszió (>= 13 a Beck Depression Inventory gyorsképernyőjén)
  • Ipsilaterális alsó motoros neuron elváltozás
  • Parkinson kór
  • Gerincvelő sérülés
  • Traumás agysérülés
  • Sclerosis multiplex
  • Az érintett oldal csuklójának vagy ujjainak funkcionális passzív mozgástartományának hiánya
  • Súlyos váll- vagy kézfájdalom (nem tudja fájdalom nélkül a kezét a munkaterületen elhelyezni)
  • Intramuszkuláris botulinum toxin injekció a felső végtag izomzatába az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CCFES

CCFES – Ellenoldalilag szabályozott funkcionális elektromos stimuláció

  • Az ujj- és hüvelykujjfeszítők és hajlítók stimulálása csak az ellenoldali ép kéz nyitására és zárására reagálva és azzal arányos intenzitással
  • A sértetlen kézen viselt érzékelőkkel felszerelt kesztyű érzékeli a kéz kinyitásának mértékét és meghatározza a stimuláció intenzitását
  • A terápiás foglalkozásokat a CCFES rendszer segíti az alanyon.
Eszköz: Neuromuszkuláris elektromos stimulátor

Mindkét csoportban közös beavatkozási jellemzők

• 6 hetes beavatkozás

  1. Otthoni "gyakorlat", naponta

    1. Edzés (otthon) 2 alkalom/nap
    2. Egy "munkamenet" 3 (CCFES esetén) vagy 4 (cNMES esetén) 15 perces sorozatból áll, amelyeket 5 perces pihenő választ el.
    3. A "készlet" magában foglalja a kéz kinyitását, zárását és ellazítását a fény- és hangjelzésekre reagálva vagy szinkronban, csoportspecifikus utasítások szerint.

  2. Lab "terápia", 2x/hét

    1. Heti két 1,5 órás foglalkozás, funkcionális kézi feladatokon és nyomkövetési feladaton (ha lehetséges).
Aktív összehasonlító: cNMES

cNMES - Ciklikus neuromuszkuláris elektromos stimuláció.

  • Az ujj- és hüvelykujjhajlító- és extensor-stimuláció előre beprogramozott ciklusai ismételten és automatikusan zárják és nyitják a kezet anélkül, hogy az alany bármilyen erőfeszítést vagy önkéntes szándékot igényelne.
  • Az alanynak utasították, hogy lazítson, ne kísérelje meg segíteni a stimulációt, és ne mozgassa az ellenoldali kart/kezét stimuláció közben
  • A terápiás ülések stimulációs rendszer nélkül zajlanak
Eszköz: Neuromuszkuláris elektromos stimulátor

Mindkét csoportban közös beavatkozási jellemzők

• 6 hetes beavatkozás

  1. Otthoni "gyakorlat", naponta

    1. Edzés (otthon) 2 alkalom/nap
    2. Egy "munkamenet" 3 (CCFES esetén) vagy 4 (cNMES esetén) 15 perces sorozatból áll, amelyeket 5 perces pihenő választ el.
    3. A "készlet" magában foglalja a kéz kinyitását, zárását és ellazítását a fény- és hangjelzésekre reagálva vagy szinkronban, csoportspecifikus utasítások szerint.

  2. Lab "terápia", 2x/hét

    1. Heti két 1,5 órás foglalkozás, funkcionális kézi feladatokon és nyomkövetési feladaton (ha lehetséges).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális önkéntes ujjnyújtási szög (a kéz károsodásának mértéke)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után.
Egy egyedi tervezésű elektrogoniométer egyidejűleg rögzítette a mutatóujj metacarpophalangealis (MP) és proximális interphalangealis (PIP) ízületeinek szögeit. A résztvevők alkarjukat és csuklójukat alátámasztva, semleges testtartásban ültek le. Ebből a nyugalmi helyzetből azt az utasítást kapták, hogy a lehető legteljesebb mértékben nyújtsák ki ujjaikat egy 4 másodperces hangjelzés hatására. Az MP és PIP szögeket összeadtuk, így az ujjnyújtás mértékének összetett mértékét adtuk meg, ahol a 0 fok az MP és PIP ízületek teljes kiterjedésének felel meg. Minél negatívabb a szög, annál hajlékonyabb az ujj.
3 hónappal a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ujjkövetési hiba
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után.
Egy 30 másodperces 0,1 Hz-es szinuszos sáv gördült jobbról balra a számítógép képernyőjén a résztvevő előtt. A szinuszhullám amplitúdóját úgy skáláztuk, hogy megfeleljen a résztvevő önkéntes ujj aktív mozgástartományának (AROM) középső 70%-ának. A számítógép képernyőjén a kurzor fel-le mozgott, miközben a résztvevő kinyújtotta és behajlította a mutatóujját. A feladat a gördülő szinuszhullám nyomon követése volt a kurzorral. A követési hiba a kurzor és a célnyom közötti átlagos függőleges távolság volt. Mivel a sáv a résztvevő ujjának AROM-jához lett méretezve, a kurzor és a célnyom közötti távolság (és így a követési hiba) a résztvevő ujjának aktív mozgástartományának (AROM) százalékos (%) mértékegységében van megadva, a továbbiakban. rövidítve %AROM.
3 hónappal a kezelés után.
Box and Blocks Score
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után.
A felvett blokkok száma 60 másodperc alatt áthaladt egy sorompón
3 hónappal a kezelés után.
Kar motoros képességeinek tesztje
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után.
Az Arm Motor Abilities Test (AMAT) pontszáma a napi életvitel (ADL) 9 különböző összetett tevékenységének átlaga, amely 1-3 összetevőből áll, és mindegyiket egy terapeuta pontozta egy 0-tól 5-ig terjedő sorrendi skálán: 0, ne próbálja meg használni az érintett végtagot; 1, megpróbálja használni az érintett végtagot, de funkcionálisan nem vesz részt; 2, az érintett végtagot csak segítőként vagy stabilizátorként használják; 3, az érintett végtagot lassan vagy szinergiás mintákon belül használják; 4, az érintett végtagok használata szinte normális; 5, normál használat. A 9 feladat mindegyikét pontozzák, majd kiszámítják a 9 feladat átlagos pontszámát 0 és 5 között.
3 hónappal a kezelés után.
Fugl-Meyer-értékelés (felső végtag)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után.
A résztvevőt arra kérték, hogy végezzen specifikus koordinált és elszigetelt váll-, könyök-, csukló- és kézmozdulatokat. Minden mozgást egy terapeuta értékelt egy 3 pontos sorszámskálával: 0, nem tudja végrehajtani; 1, részben végre kell hajtani; 2, hajtsa végre teljes mértékben), és összeadva egy összpontszámot kapunk, 0 és 66 közötti tartományban (minél magasabb a pontszám, annál jobb).
3 hónappal a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MetroHealth Medical Center

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
Case Western Reserve University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jayme S Knutson, PhD, MetroHealth Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21HD054749 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris elektromos stimulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel