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急性中风幸存者手部功能恢复的治疗

2018年11月27日 更新者:Jayme Knutson、MetroHealth Medical Center

偏瘫手的对侧控制功能性电刺激

手功能受损是中风最常见的持续后果之一。 本研究的目的是调查两种不同类型的治疗是否能改善中风后手部功能的恢复。

研究概览

详细说明

中风后手部功能丧失很常见。 先前的研究表明,同时关注双手运动的治疗或电刺激麻痹(无力)手部肌肉的治疗可能有助于中风后手部功能的恢复。 在这项研究中,将比较两种电刺激疗法在恢复手部运动和手部功能方面的有效性。 其中一种治疗只是刺激,另一种是与对侧手的运动相关的刺激。

研究参与者将是中风幸存者,他们在中风后的头 6 个月内就被纳入研究。 注册后,将测试他们的手部动作和功能。 然后他们将被随机分配到两种治疗中的一种。 每次治疗将持续 6 周。 治疗将要求参与者每天在家中进行总共 2 小时的特定锻炼,并每周两次来实验室进行与研究相关的职业治疗。 在 6 周治疗结束时,将重复进行手部运动和手部功能测试。 将在治疗结束后 1 个月和 3 个月再次重复相同的测试,以查看治疗效果是否会随着时间的推移而持续。 将比较治疗组间上肢损伤和活动受限的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至80岁
  • 首次临床出血性或非出血性中风后 6 个月内
  • 皮质或皮质下中风
  • 单侧上肢偏瘫伴严重的手指伸肌和屈肌麻痹(<= 医学研究委员会 (MRC) 量表 4 级)
  • 肩膀和肘部的适当运动,以允许受影响的手在工作区中的自愿定位。
  • 手指和拇指伸肌的表面 NMES 可无痛地产生功能性手部张开
  • 未受损侧的对侧手完全自愿打开。
  • 能够遵循 3 个阶段命令
  • 能够在 30 分钟后记住 3 项中的至少 2 项
  • 能够听到并响应(通过张开受影响较小的手)刺激器发出的听觉提示?
  • 看护人可用并愿意帮助协助设备和家庭养生并确保依从性
  • 偏瘫手臂皮肤完整
  • 医疗稳定

排除标准:

  • 无感觉的前臂和/或手
  • 受影响的前臂和/或手的水肿
  • 可能致命的心律失常病史。
  • 心脏起搏器或任何其他植入式电子系统
  • 孕妇
  • 不受控制的癫痫症
  • 认知或理解严重受损
  • 无偿偏视
  • 严重抑郁症(贝克抑郁量表快速筛查 >= 13)
  • 同侧下运动神经元病变
  • 帕金森病
  • 脊髓损伤
  • 创伤性脑损伤
  • 多发性硬化症
  • 患侧手腕或手指缺乏功能性被动运动范围
  • 严重的肩部或手部疼痛(无法在没有疼痛的情况下自愿将手放在工作区中)
  • 最近3个月上肢肌肉肌肉注射肉毒杆菌毒素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CCFES

CCFES - 对侧控制的功能性电刺激

  • 仅对手指和拇指的伸肌和屈肌进行刺激,其强度与对侧未受损手的张开和闭合成正比
  • 装有传感器并戴在未受伤手上的手套可检测手张开的程度并确定刺激强度
  • 治疗课程是在 CCFES 系统的协助下完成的。

两组共有的干预特征

• 6 周干预

  1. 每天在家“运动”

    1. 锻炼(在家)2次/天
    2. 一个“会话”包括 3(对于 CCFES)或 4(对于 cNMES)15 分钟的集合,中间休息 5 分钟
    3. “一组”需要手打开、关闭和放松,以响应或同步光和声音提示,并根据特定于组的指示
  2. 实验室“疗法”,每周 2 次

    1. 每周两次 1.5 小时的课程,处理功能性手部任务和跟踪任务(如果可能)。
有源比较器:计算机网络管理系统

cNMES - 周期性神经肌肉电刺激。

  • 手指和拇指屈肌和伸肌刺激的预编程周期重复自动闭合和张开手,无需受试者任何努力或自愿意图。
  • 指示受试者放松,不要试图协助刺激,并且在刺激过程中不要移动对侧手臂/手
  • 治疗过程在没有刺激系统的情况下完成

两组共有的干预特征

• 6 周干预

  1. 每天在家“运动”

    1. 锻炼(在家)2次/天
    2. 一个“会话”包括 3(对于 CCFES)或 4(对于 cNMES)15 分钟的集合,中间休息 5 分钟
    3. “一组”需要手打开、关闭和放松,以响应或同步光和声音提示,并根据特定于组的指示
  2. 实验室“疗法”,每周 2 次

    1. 每周两次 1.5 小时的课程,处理功能性手部任务和跟踪任务(如果可能)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大自愿手指伸展角度(手部损伤的量度)
大体时间:治疗后3个月。
定制的电子测角仪同时记录了食指的掌指 (MP) 和近端指间 (PIP) 关节的角度。 参与者坐着,前臂和手腕得到支撑并保持中立姿势。 从这个休息位置,他们被指示尽可能充分地伸展手指以响应 4 秒的音频提示。 将 MP 和 PIP 角度相加,提供手指伸展程度的综合测量值,其中 0 度对应于 MP 和 PIP 关节的完全伸展。 角度越负,手指越弯曲。
治疗后3个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手指追踪误差
大体时间:治疗后3个月。
参与者面前的计算机屏幕上从右向左滚动 30 秒 0.1Hz 正弦波轨道。 正弦波的振幅被缩放以匹配参与者的自愿手指活动范围 (AROM) 的中间 70%。 当参与者伸展和弯曲食指时,计算机屏幕上的光标会上下移动。 任务是用光标跟踪滚动的正弦波。 跟踪误差是光标和目标迹线之间的平均垂直距离。 由于轨道被缩放到参与者的手指 AROM,因此光标和目标轨迹之间的距离(因此跟踪误差)的单位对应于参与者手指活动运动范围(AROM)的百分比(%),此后缩写为 %AROM。
治疗后3个月。
积木分数
大体时间:治疗后3个月。
在 60 秒内捡起并穿过障碍物的块数
治疗后3个月。
手臂运动能力测试
大体时间:治疗后3个月。
手臂运动能力测试 (AMAT) 分数是 9 种不同的日常生活复合活动 (ADL) 任务的平均值,这些任务由 1 到 3 个组成任务组成,每个任务由治疗师使用 0 到 5 的顺序量表评分:0,不尝试使用受影响的肢体; 1、尝试使用患肢但功能不参与; 2、患肢仅作为辅助或稳定器使用; 3、患肢使用缓慢或以协同方式使用; 4、患肢使用基本正常; 5、正常使用。 对 9 个任务中的每一个进行评分,然后计算 9 个任务的平均分数,范围为 0 到 5。
治疗后3个月。
Fugl-Meyer 评估(上肢)
大体时间:治疗后3个月。
参与者被要求执行特定的协调和孤立的肩膀、肘部、手腕和手部动作。 每个动作都由治疗师使用 3 点顺序量表进行评分:0,不能执行; 1、部分执行; 2, perform fully)并相加得出总分,范围为0~66分(分数越高越好)。
治疗后3个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jayme S Knutson, PhD、MetroHealth Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月27日

首次发布 (估计)

2007年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月27日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R21HD054749 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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神经肌肉电刺激器的临床试验

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