Une étude de phase II sur la radiochirurgie vertébrale (RAD0408)
30 octobre 2017 mis à jour par: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham
La phase I de l'étude (étude de mouvement et d'assurance qualité [QA]) est utilisée pour déterminer le mouvement cible intrafraction et définir les procédures d'assurance qualité pour la radiochirurgie spinale à fraction unique.
La phase II de l'étude est utilisée pour estimer la réponse palliative (douleur ou soulagement des symptômes neurologiques) et le contrôle local pour la radiochirurgie à fraction unique administrée avec TomoTherapy et pour évaluer la toxicité aiguë et tardive de la radiochirurgie vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un plan de radiothérapie optimal est généré qui traite la tumeur (CTV) et épargne les tissus normaux, en particulier la moelle épinière. L'étude de mouvement et d'assurance qualité déterminera le mouvement intrafraction pour la phase II de l'étude.
La prescription de dose à la tumeur est basée sur la dose maximale reçue par 0,5 cc de moelle épinière et si le patient a déjà reçu une radiothérapie dans cette zone :
Phase I - Étude de mouvement et d'assurance qualité : 20-25 Gy en 5 fractions/10-20 patients/RT précédente = <50 % de dose de CTV/Aucune RT précédente = <80 % de dose de CTV.
Phase II - 9-24 Gy en 1 fraction/30 au total afin d'avoir 20 patients évaluables (15 patients avec RT préalable et 15 sans RT préalable/RT précédente = 8 Gy/Pas de RT précédente = 10 Gy.
# L'étude de mouvement et d'AQ traitera le CTV à 20-25 Gy en 5 fractions pour étudier le mouvement intrafraction pour l'AQ de l'administration d'une seule fraction. Cela définira les marges de traitement pour la radiochirurgie à fraction unique.
*RT précédent :
- plus de six mois depuis la fin de la RT
- au moins 20 Gy, mais pas plus de 50 Gy
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham/The Kirklin Clinic at Acton Road
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets doivent avoir des antécédents de néoplasme confirmé histologiquement ou de MAV diagnostiquée par radiographie. Les patients sans diagnostic tissulaire antérieur mais qui présentent une lésion radiographiquement caractéristique sont éligibles s'il existe un accord consensuel sur le diagnostic au sein du comité des tumeurs de neuro-oncologie de l'UAB.
- Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2
- Âge supérieur à 18 ans
- Espérance de vie supérieure à 12 semaines
- Sujets ayant reçu un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie cytotoxique dans les 7 jours suivant le traitement
- Récupération insuffisante de toutes les toxicités actives des traitements antérieurs
- Compression épidurale médullaire nécessitant une décompression neurochirurgicale immédiate. Si un patient nécessite une intervention chirurgicale immédiate pour atteinte neurologique, il peut toujours être éligible après l'opération si la tumeur n'a pas été complètement réséquée.
- Le patient est non ambulatoire. L'optimisation de la fonction neurologique avant le traitement avec des stéroïdes est autorisée. La déambulation avec l'aide d'un déambulateur ou d'une canne est autorisée.
- La patiente est enceinte et le radio-oncologue traitant juge que la radiochirurgie vertébrale mettrait le fœtus dans une situation de danger inacceptable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiochirurgie vertébrale
Les patients seront équipés d'un dispositif d'immobilisation personnalisé.
Un scanner de simulation CT sera ensuite effectué pour identifier la cible de radiochirurgie prévue, produisant un plan de rayonnement optimisé par ordinateur à confirmer par le physicien des rayonnements.
Le patient sera ensuite placé dans son dispositif d'immobilisation et aligné avec la position de planification du traitement.
Le patient reçoit alors une radiochirurgie.
L'administration du traitement sera divisée en composants de 3 à 5 Gy avec une localisation répétée basée sur la tomodensitométrie entre chacun de ces composants.
Pour tous les patients, une dose de prescription nominale de 24 Gy sera entrée dans la fonction de coût de la tomothérapie.
Une fois que le plan qui fournit une épargne vertébrale maximale a été généré, le plan sera renormalisé pour ne pas produire plus de 8 Gy (RT préalable) ou 10 Gy (pas de RT préalable) pour 0,5 cc de moelle épinière en divisant le traitement à fraction unique en fractions de 3 -5Gy.
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Phase I : 20-25 Gy en 5 fractions Phase II : 9-24 GY en 1 fraction |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse palliative (douleur ou soulagement des symptômes neurologiques) suite à une radiochirurgie à fraction unique administrée avec tomothérapie
Délai: 2 années
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Rapport subjectif du médecin sur le soulagement palliatif de la douleur.
Le bénéfice maximal reçu par le patient (meilleure réponse) est rapporté.
L'échelle correspond à la douleur décrite comme « pire », « stable », « meilleure » ou « complètement résolue ».
Dans le rapport "meilleur" ou "complètement résolu" indique une réponse au traitement.
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2 années
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Évaluer la toxicité aiguë et tardive de la radiochirurgie rachidienne
Délai: 2 années
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CTCAE version 3. La toxicité aiguë sera enregistrée si la toxicité survient en phase précoce ou dans les 3 mois, et la toxicité tardive serait toute toxicité qui suit ces 3 mois.
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2 années
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Nombre de participants présentant une absence de croissance tumorale au dernier suivi
Délai: 2 années
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Absence de croissance tumorale par TDM ou IRM au dernier recul
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John B. Fiveash, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Ang KK, Jiang GL, Feng Y, Stephens LC, Tucker SL, Price RE. Extent and kinetics of recovery of occult spinal cord injury. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 15;50(4):1013-20. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01599-1.
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- Gerszten PC, Ozhasoglu C, Burton SA, Vogel WJ, Atkins BA, Kalnicki S, Welch WC. CyberKnife frameless stereotactic radiosurgery for spinal lesions: clinical experience in 125 cases. Neurosurgery. 2004 Jul;55(1):89-98; discussion 98-9.
- Glanzmann C, Aberle HG, Horst W. The risk of chronic progressive radiation myelopathy. Strahlentherapie. 1976 Oct;152(4):363-72.
- Nieder C: Recommendation of Human Spinal Cord Re-irradiation Dose Based on Data From 39 Patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys 57:373, 2003
- Schultheiss TE, Stephens LC. Invited review: permanent radiation myelopathy. Br J Radiol. 1992 Sep;65(777):737-53. doi: 10.1259/0007-1285-65-777-737. No abstract available.
- Schultheiss TE, Stephens LC, Jiang GL, Ang KK, Peters LJ. Radiation myelopathy in primates treated with conventional fractionation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1990 Oct;19(4):935-40. doi: 10.1016/0360-3016(90)90015-c.
- Schultheiss TE, Stephens LC, Maor MH. Analysis of the histopathology of radiation myelopathy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1988 Jan;14(1):27-32. doi: 10.1016/0360-3016(88)90046-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2007
Première publication (Estimation)
14 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F050103003
- T0408240012
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