Um Estudo de Fase II de Radiocirurgia da Coluna Vertebral (RAD0408)
30 de outubro de 2017 atualizado por: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham
A Fase I do estudo (estudo de garantia de movimento e qualidade [QA]) está sendo usada para determinar o movimento do alvo intrafração e definir procedimentos de garantia de qualidade para radiocirurgia espinhal de fração única.
A parte da Fase II do estudo está sendo usada para estimar a resposta paliativa (dor ou alívio de sintomas neurológicos) e controle local para radiocirurgia de fração única realizada com TomoTherapy e para avaliar a toxicidade aguda e tardia da radiocirurgia espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É gerado um plano de radiação ideal que trata o tumor (CTV) e poupa o tecido normal, especialmente a medula espinhal. O estudo de movimento e controle de qualidade determinará o movimento intrafracional para a parte da fase II do estudo.
A prescrição da dose para o tumor é baseada na dose máxima recebida por 0,5 cc da medula espinhal e se o paciente já fez radioterapia naquela área:
Fase I - Estudo de Movimento e QA: 20-25 Gy em 5 frações/10-20 pacientes/RT anterior = <50% da dose de CTV/Sem RT anterior = <80% da dose de CTV.
Fase II - 9-24 Gy em 1 fração/30 no total para ter 20 pacientes avaliáveis (15 pacientes com RT anterior e 15 sem RT anterior/RT anterior = 8 Gy/Sem RT anterior = 10 Gy.
# O estudo de movimento e controle de qualidade tratará CTV para 20-25 Gy em 5 frações para estudar o movimento intrafração para controle de qualidade da administração de fração única. Isso definirá as margens de tratamento para radiocirurgia de fração única.
*RT anterior:
- mais de seis meses desde a conclusão da RT
- pelo menos 20 Gy, mas não mais que 50 Gy
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham/The Kirklin Clinic at Acton Road
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos devem ter histórico de neoplasia confirmada histologicamente ou MAV diagnosticada radiograficamente. Os doentes sem diagnóstico tissular prévio mas que apresentem uma lesão radiograficamente característica são elegíveis se houver concordância consensual do diagnóstico no Tumor Board de Neuro-oncologia da UAB.
- Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2
- Idade superior a 18 anos
- Expectativa de vida superior a 12 semanas
- Sujeitos com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Quimioterapia citotóxica dentro de 7 dias de tratamento
- Recuperação insuficiente de todas as toxicidades ativas de terapias anteriores
- Compressão epidural da medula espinhal requerendo descompressão neurocirúrgica imediata. Se um paciente necessitar de cirurgia imediata para comprometimento neurológico, ele ainda pode ser elegível no pós-operatório se o tumor tiver sido ressecado de forma incompleta.
- Paciente não é ambulatorial. A otimização da função neurológica pré-tratamento com esteroides é permitida. É permitida a deambulação com auxílio de andador ou bengala.
- A paciente está grávida e é julgado pelo Oncologista responsável pelo tratamento que a radiocirurgia da coluna colocaria o feto em perigo inaceitável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiocirurgia da Coluna Vertebral
Os pacientes serão colocados em um dispositivo de imobilização personalizado.
Uma varredura de simulação de TC será então realizada para identificar o alvo pretendido da radiocirurgia, produzindo um plano de radiação otimizado por computador a ser confirmado pelo físico de planejamento de radiação.
O paciente será então colocado em seu dispositivo de imobilização e alinhado com a posição de planejamento do tratamento.
O paciente então recebe radiocirurgia.
A administração do tratamento será dividida em componentes de 3-5Gy com localização baseada em TC repetida entre cada um desses componentes.
Para todos os pacientes, uma dose de prescrição nominal de 24Gy será inserida na função de custo de tomoterapia.
Uma vez gerado o plano que fornece a máxima preservação da coluna vertebral, o plano será renormalizado para produzir não mais que 8Gy (RT anterior) ou 10Gy (sem RT anterior) para 0,5cc de medula espinhal, dividindo o tratamento de fração única em frações de 3 -5Gy.
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Fase I: 20-25 Gy em 5 frações Fase II: 9-24 GY em 1 fração |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta paliativa (dor ou alívio de sintomas neurológicos) de radiocirurgia de fração única realizada com tomoterapia
Prazo: 2 anos
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Relato subjetivo do médico sobre o alívio paliativo da dor.
O benefício máximo recebido pelo paciente (melhor resposta) é relatado.
A escala é a dor descrita como "pior", "estável", "melhor" ou "completamente resolvida".
No relatório "melhor" ou "completamente resolvido" indica resposta ao tratamento.
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2 anos
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Avaliar a Toxicidade Aguda e Tardia da Radiocirurgia da Coluna Vertebral
Prazo: 2 anos
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CTCAE versão 3. A toxicidade aguda será registrada se a toxicidade ocorrer na fase inicial ou dentro de 3 meses, e a toxicidade tardia seria qualquer toxicidade que se segue a esses 3 meses.
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2 anos
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Número de participantes com falta de crescimento tumoral no último acompanhamento
Prazo: 2 anos
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Ausência de crescimento tumoral por TC ou RM no último acompanhamento
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John B. Fiveash, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Daut RL, Cleeland CS, Flanery RC. Development of the Wisconsin Brief Pain Questionnaire to assess pain in cancer and other diseases. Pain. 1983 Oct;17(2):197-210. doi: 10.1016/0304-3959(83)90143-4.
- Abbatucci JS, Delozier T, Quint R, Roussel A, Brune D. Radiation myelopathy of the cervical spinal cord: time, dose and volume factors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1978 Mar-Apr;4(3-4):239-48. doi: 10.1016/0360-3016(78)90144-x. No abstract available.
- Ang KK, Jiang GL, Feng Y, Stephens LC, Tucker SL, Price RE. Extent and kinetics of recovery of occult spinal cord injury. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 15;50(4):1013-20. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01599-1.
- Bilsky MH, Yamada Y, Yenice KM, Lovelock M, Hunt M, Gutin PH, Leibel SA. Intensity-modulated stereotactic radiotherapy of paraspinal tumors: a preliminary report. Neurosurgery. 2004 Apr;54(4):823-30; discussion 830-1. doi: 10.1227/01.neu.0000114263.01917.1e.
- Delattre JY, Rosenblum MK, Thaler HT, Mandell L, Shapiro WR, Posner JB. A model of radiation myelopathy in the rat. Pathology, regional capillary permeability changes and treatment with dexamethasone. Brain. 1988 Dec;111 ( Pt 6):1319-36. doi: 10.1093/brain/111.6.1319.
- Gerszten PC, Ozhasoglu C, Burton SA, Vogel WJ, Atkins BA, Kalnicki S, Welch WC. CyberKnife frameless stereotactic radiosurgery for spinal lesions: clinical experience in 125 cases. Neurosurgery. 2004 Jul;55(1):89-98; discussion 98-9.
- Glanzmann C, Aberle HG, Horst W. The risk of chronic progressive radiation myelopathy. Strahlentherapie. 1976 Oct;152(4):363-72.
- Nieder C: Recommendation of Human Spinal Cord Re-irradiation Dose Based on Data From 39 Patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys 57:373, 2003
- Schultheiss TE, Stephens LC. Invited review: permanent radiation myelopathy. Br J Radiol. 1992 Sep;65(777):737-53. doi: 10.1259/0007-1285-65-777-737. No abstract available.
- Schultheiss TE, Stephens LC, Jiang GL, Ang KK, Peters LJ. Radiation myelopathy in primates treated with conventional fractionation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1990 Oct;19(4):935-40. doi: 10.1016/0360-3016(90)90015-c.
- Schultheiss TE, Stephens LC, Maor MH. Analysis of the histopathology of radiation myelopathy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1988 Jan;14(1):27-32. doi: 10.1016/0360-3016(88)90046-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F050103003
- T0408240012
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