Un estudio de fase II de radiocirugía espinal (RAD0408)
30 de octubre de 2017 actualizado por: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham
La Fase I del estudio (estudio de control de calidad y movimiento [QA]) se está utilizando para determinar el movimiento objetivo intrafracción y definir los procedimientos de control de calidad para la radiocirugía espinal de fracción única.
La parte de la Fase II del estudio se está utilizando para estimar la respuesta paliativa (dolor o alivio de los síntomas neurológicos) y el control local para la radiocirugía de fracción única administrada con TomoTherapy y para evaluar la toxicidad aguda y tardía de la radiocirugía espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se genera un plan de radiación óptimo que trata el tumor (CTV) y respeta el tejido normal, especialmente la médula espinal. El estudio de movimiento y control de calidad determinará el movimiento intrafracción para la parte de la fase II del estudio.
La prescripción de dosis para el tumor se basa en la dosis máxima recibida por 0,5 cc de la médula espinal y si el paciente ha recibido radioterapia previa en esa área:
Fase I - Estudio de control de calidad y movimiento: 20-25 Gy en 5 fracciones/10-20 pacientes/RT previa = <50 % de la dosis de CTV/Sin RT previa = <80 % de la dosis de CTV.
Fase II - 9-24 Gy en 1 fracción/30 total para tener 20 pacientes evaluables (15 pacientes con RT previa y 15 sin RT previa/RT previa = 8 Gy/Sin RT previa = 10 Gy.
# El estudio de control de calidad y movimiento tratará el CTV a 20-25 Gy en 5 fracciones para estudiar el movimiento intrafracción para el control de calidad de la administración de una sola fracción. Esto definirá los márgenes de tratamiento para la radiocirugía de fracción única.
*RT anterior:
- más de seis meses desde la finalización de la RT
- al menos 20 Gy, pero no más de 50 Gy
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham/The Kirklin Clinic at Acton Road
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos deben tener antecedentes de neoplasia confirmada histológicamente o MAV diagnosticada radiográficamente. Los pacientes sin diagnóstico tisular previo pero que presenten una lesión radiográficamente característica son elegibles si existe acuerdo de consenso del diagnóstico en la Junta de Tumores de Neurooncología de la UAB.
- Estado funcional ECOG menor o igual a 2
- Mayor de 18 años
- Esperanza de vida superior a 12 semanas
- Sujetos que recibieron consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia citotóxica dentro de los 7 días de tratamiento
- Recuperación insuficiente de todas las toxicidades activas de terapias anteriores
- Compresión epidural de la médula espinal que requiere descompresión neuroquirúrgica inmediata. Si un paciente requiere cirugía inmediata por compromiso neurológico, aún puede ser elegible después de la operación si el tumor se resecó de forma incompleta.
- El paciente no es ambulatorio. Se permite la optimización de la función neurológica previa al tratamiento con esteroides. Se permite la deambulación con ayuda de andador o bastón.
- La paciente está embarazada y el oncólogo radioterápico tratante considera que la radiocirugía espinal pondría al feto en un peligro inaceptable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radiocirugía de columna
A los pacientes se les colocará un dispositivo de inmovilización personalizado.
Luego se realizará una tomografía computarizada de simulación para identificar el objetivo de radiocirugía previsto que produce un plan de radiación optimizado por computadora que será confirmado por el físico de radiación de planificación.
Luego se colocará al paciente en su dispositivo de inmovilización y se alineará con la posición de planificación del tratamiento.
Luego, el paciente recibe radiocirugía.
La administración del tratamiento se dividirá en componentes de 3-5 Gy con localización basada en TC repetida entre cada uno de estos componentes.
Para todos los pacientes, se ingresará una dosis de prescripción nominal de 24 Gy en la función de costo de tomoterapia.
Una vez que se haya generado el plan que proporciona la máxima preservación espinal, el plan se volverá a normalizar para producir no más de 8 Gy (RT previa) o 10 Gy (sin RT previa) a 0,5 cc de médula espinal dividiendo el tratamiento de fracción única en fracciones de 3 -5Gy.
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Fase I: 20-25 Gy en 5 fracciones Fase II: 9-24 GY en 1 fracción |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuesta paliativa (dolor o alivio de síntomas neurológicos) de radiocirugía de fracción única administrada con tomoterapia
Periodo de tiempo: 2 años
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Informe subjetivo del médico sobre el alivio paliativo del dolor.
Se informa el beneficio máximo que recibió el paciente (mejor respuesta).
La escala es el dolor descrito como "peor", "estable", "mejor" o "completamente resuelto".
En el informe "mejor" o "completamente resuelto" indica respuesta al tratamiento.
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2 años
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Evaluar la toxicidad aguda y tardía de la radiocirugía espinal
Periodo de tiempo: 2 años
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CTCAE versión 3. Se registrará toxicidad aguda si la toxicidad ocurre en fase temprana o dentro de los 3 meses, y toxicidad tardía sería toda toxicidad que siga a esos 3 meses.
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2 años
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Número de participantes con falta de crecimiento tumoral en el último seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Ausencia de crecimiento tumoral por CT o MRI en el último seguimiento
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John B. Fiveash, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Daut RL, Cleeland CS, Flanery RC. Development of the Wisconsin Brief Pain Questionnaire to assess pain in cancer and other diseases. Pain. 1983 Oct;17(2):197-210. doi: 10.1016/0304-3959(83)90143-4.
- Abbatucci JS, Delozier T, Quint R, Roussel A, Brune D. Radiation myelopathy of the cervical spinal cord: time, dose and volume factors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1978 Mar-Apr;4(3-4):239-48. doi: 10.1016/0360-3016(78)90144-x. No abstract available.
- Ang KK, Jiang GL, Feng Y, Stephens LC, Tucker SL, Price RE. Extent and kinetics of recovery of occult spinal cord injury. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 15;50(4):1013-20. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01599-1.
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- Glanzmann C, Aberle HG, Horst W. The risk of chronic progressive radiation myelopathy. Strahlentherapie. 1976 Oct;152(4):363-72.
- Nieder C: Recommendation of Human Spinal Cord Re-irradiation Dose Based on Data From 39 Patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys 57:373, 2003
- Schultheiss TE, Stephens LC. Invited review: permanent radiation myelopathy. Br J Radiol. 1992 Sep;65(777):737-53. doi: 10.1259/0007-1285-65-777-737. No abstract available.
- Schultheiss TE, Stephens LC, Jiang GL, Ang KK, Peters LJ. Radiation myelopathy in primates treated with conventional fractionation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1990 Oct;19(4):935-40. doi: 10.1016/0360-3016(90)90015-c.
- Schultheiss TE, Stephens LC, Maor MH. Analysis of the histopathology of radiation myelopathy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1988 Jan;14(1):27-32. doi: 10.1016/0360-3016(88)90046-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F050103003
- T0408240012
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