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Une étude clinique du système de genou unicompartimental méniscal Oxford®

19 avril 2021 mis à jour par: Biomet Orthopedics, LLC

Une étude prospective, non randomisée et multicentrique du système de genou unicompartimental méniscal Oxford®

Le but de cette étude est de collecter des informations sur les complications et la survie des patients implantés avec le système de genou unicompartimental méniscal Oxford™ sur plusieurs sites aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'étude

Fournir une évaluation postopératoire prospective sur 2 ans des complications et une analyse de la survie à long terme sur 9 ans des patients implantés avec le système de genou méniscal unicompartimental Oxford™ sur plusieurs sites aux États-Unis.

Étudier le design

L'étude est conçue comme une étude post-approbation prospective, multicentrique et non randomisée. Il y a deux phases dans cette étude :

  1. Une étude de complications où les patients seront suivis pendant au moins 2 ans pour enregistrer toutes les complications qui peuvent survenir, et
  2. Une étude de survie qui enregistrera à intervalles annuels jusqu'à 9 ans si l'appareil est toujours en place ou s'il a été retiré pour une raison quelconque.

La phase 1 nécessite un suivi clinique (0-2 ans) et les patients seront évalués à des intervalles prédéfinis jusqu'à 2 ans après l'opération. Les informations recueillies lors de la phase 1 incluent tous les événements indésirables et les données de survie.

La phase 2 (3-9 ans) recueille uniquement les données de survie par courrier adressé au patient et/ou appel téléphonique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

388

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60195
        • Barrington Orthopedic Specialissts
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Mid-South Orthopedic Associates
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76021
        • Texas Orthopedic Specialist
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Advanced Orthopaedic Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une étude multicentrique menée aux États-Unis sur des patients qui répondent aux indications d'utilisation approuvées par la FDA. Le système de genou unicompartimental méniscal d'Oxford est destiné à être utilisé chez les personnes souffrant d'arthrose ou de nécrose avasculaire limitée au compartiment médial du genou et est destiné à être implanté avec du ciment osseux.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant l'un des diagnostics suivants dans le compartiment médial du genou : arthrose, nécrose avasculaire

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'autres formes de maladies articulaires inflammatoires
  • Patients atteints d'infection, de septicémie et d'ostéomyélite
  • Patients atteints d'ostéoporose, de la maladie de Paget, de la maladie de Charcot, d'ostéomalacie et d'ostéoporose sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Genou unicompartimental méniscal Oxford®
Patients atteints d'APK utilisant le système de genou unicompartimental méniscal Oxford®
Dispositif: Système de genou unicompartimental méniscal Oxford®
Le système de genou unicompartimental méniscal d'Oxford® est une prothèse de genou unicompartimentale médiale contenant trois composants : un composant fémoral, un composant tibial et un support méniscal tibial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: Annuellement pendant 9 ans après l'opération
Évaluation de la fréquence des révisions
Annuellement pendant 9 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 2 années
Les patients seront suivis pendant au moins 2 ans pour enregistrer toutes les complications pouvant survenir
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biomet Orthopedics, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kacy Arnold, kacy.arnold@zimmerbiomet.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2007

Première publication (Estimation)

21 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORTHO.CR.K016
  • P010014 (Autre identifiant: FDA PMA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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