Comparaison d'une plaque de base tibiale à plateau fixe et d'un tibia entièrement en polyéthylène dans l'arthroplastie totale du genou
Une comparaison prospective randomisée de niveau 1 d'une plaque de base tibiale à plateau fixe polie modulaire et d'un tibia entièrement en polyéthylène dans une arthroplastie totale du genou
Cette étude est conçue pour comparer de manière prospective, de manière randomisée avec des preuves de niveau 1, les résultats cliniques, fonctionnels et radiographiques d'un plateau tibial poli modulaire (MPT) avec un insert en polyéthylène modérément réticulé (XLK) à un plateau tibial entièrement en polyéthylène. (APT) avec polyéthylène GVF. La comparaison de ces deux conceptions nous fournira des informations dans les domaines suivants :
- Une conception MPT/XLK a-t-elle des caractéristiques d'usure améliorées par rapport à une conception APT/GVF non modulaire ?
- Existe-t-il un avantage clinique clair de la conception MPT/XLK dans certaines populations de patients qui justifie son utilisation par rapport à la conception APT/GVF ?
Répondre à ces questions permettra aux chirurgiens d'utiliser les deux conceptions de manière appropriée dans différentes populations de demande.
Cette étude est conçue pour répondre aux questions de savoir si une conception MPT/XLK offre une amélioration des caractéristiques d'usure, des scores de la Knee Society, du KOOS, du WOMAC, du SF-36 ou des mesures radiographiques, par rapport à une conception APT. L'hypothèse principale de l'investigateur est qu'il n'y aura pas de différence dans ces mesures de résultats à un minimum de deux ans de suivi. Une hypothèse secondaire basée sur le suivi à long terme de ce groupe, jusqu'à vingt ans, est qu'il n'y aura pas de différence dans la survie des implants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VAMC
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- critères cliniques et radiographiques généralement acceptés pour l'arthroplastie totale du genou
Critère d'exclusion:
- Une déformation angulaire ou osseuse importante nécessitant une greffe osseuse structurelle ou des conceptions modulaires plus étendues sera exclue à la discrétion du chercheur principal
- Contre-indications courantes aux PTG (septicémie active, arthropathie de Charcot)
- Patients dont la fonction mentale les empêche de répondre à nos questionnaires standards
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Embase tibiale modulaire en métal
Patients randomisés pour recevoir l'embase tibiale polie modulaire/XLK TKA
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Chirurgie TKA avec plaque de base tibiale polie modulaire/conception XLK
Autres noms:
P.F.C.® Sigma Knee System avec poly modulaire XLK
P.F.C. ® Sigma Knee System avec un tibia GVF entièrement en poly
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Comparateur actif: Embase tibiale tout polyéthylène
Les patients qui ont été randomisés pour recevoir la conception APT/GVF TKA non modulaire.
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P.F.C.® Sigma Knee System avec poly modulaire XLK
P.F.C. ® Sigma Knee System avec un tibia GVF entièrement en poly
Chirurgie TKA avec la conception APT/GVF non modulaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats cliniques et fonctionnels basés sur des instruments de résultats de PTG validés standardisés (KSS, KOOS, WOMAC, SF-36)
Délai: Intervalles de suivi de 2 ans jusqu'à 20 ans
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Mesures des résultats enregistrées par le patient, comme indiqué
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Intervalles de suivi de 2 ans jusqu'à 20 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques d'usure du polyéthylène GVF standard par rapport au polyéthylène XLK modérément réticulé
Délai: Intervalles de suivi de 2 ans à 20 ans
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Caractéristiques d'usure comme ci-dessus
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Intervalles de suivi de 2 ans à 20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terence J Gioe, M.D., Minneapolis VAMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MVA-3946B
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