Étude sur la satisfaction des patients et les résultats cliniques entre roulement fixe et roulement mobile
22 mars 2023 mis à jour par: Medacta USA
Une série rétrospective consécutive d'une étude sur un seul chirurgien comparant la satisfaction des patients et les résultats cliniques chez les patients ayant une arthroplastie unicompartimentale du genou à plateau fixe et à plateau mobile
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une préférence de satisfaction des patients pour l'arthroplastie unicompartimentale du genou à appui fixe par rapport à l'appui mobile chez les patients qui sont au moins deux ans après l'opération.
Les résultats et les attentes rapportés par les patients seront analysés avec toutes les données rétrospectives des dossiers chez les patients présentant une PUC à appui fixe ou à appui mobile dans un ou les deux genoux.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Tri County Orthopeadic Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant subi une arthroplastie unicompartimentale du genou avec une prothèse à plateau fixe ou à plateau mobile.
La description
Critère d'intégration:
- Doit être capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB)
- Capacité de comprendre et de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation de renseignements personnels sur la santé.
- - Sujet capable et désireux de se conformer au protocole d'étude et à la visite de suivi.
- Doit avoir 18 ans ou plus pour participer.
- Les sujets doivent avoir une arthrose cliniquement documentée dans un genou, un ou plusieurs compartiments,
- Les sujets doivent avoir subi une PUC FB ou PUC MB dans un et/ou les deux genoux. Les patients MB UKA ou FB UKA révisés pour une arthroplastie totale du genou (TKA) sont éligibles pour s'inscrire.
- Doit être un minimum de 2 ans (24 mois) après la chirurgie du genou.
- L'opération UKA doit avoir été effectuée par l'enquêteur.
- Les sujets doivent être capables de revenir pour le rendez-vous de suivi et avoir la capacité mentale de coopérer avec les PRO, les questionnaires, les examens physiques et les études d'imagerie.
Critère d'exclusion:
- Les sujets atteints de PUC bicompartimentale (c'est-à-dire PUC médicale ou latérale associée à l'articulation rotulienne fémorale (PFJ) (UKA)
- Les femmes qui sont enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Roulement fixe ou roulement mobile UKA
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PUC à palier fixe ou à palier mobile Les patients qui ont subi une PUC à palier fixe ou à palier mobile primaire dans l'un ou l'autre genou et qui sont au moins 2 ans après l'opération.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer les scores de satisfaction des patients de l'UKA à roulement fixe unicompartimental (FB) et de l'UKA à roulement mobile unicompartimental (MB)
Délai: Minimum de deux ans après la chirurgie.
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Utilisation du sous-score de l'enquête de la Knee Score Society
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Minimum de deux ans après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Minimum de deux ans après la chirurgie.
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Symptômes du genou, douleur, fonction et qualité de vie
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Minimum de deux ans après la chirurgie.
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Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: Minimum de deux ans après la chirurgie.
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Fonction du genou - capacité des patients à oublier l'articulation artificielle dans la vie quotidienne
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Minimum de deux ans après la chirurgie.
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Mesures subjectives du score de la société du genou (KSS)
Délai: Minimum de deux ans après la chirurgie.
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sous-scores des attentes et de la satisfaction des patients
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Minimum de deux ans après la chirurgie.
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Qualité de vie liée à la santé Euro-Qual
Délai: Minimum de deux ans après la chirurgie.
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État de santé général
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Minimum de deux ans après la chirurgie.
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Historique de retour au travail
Délai: Minimum de deux ans après la chirurgie.
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Questionnaire sur les antécédents de travail avant la chirurgie et après la chirurgie
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Minimum de deux ans après la chirurgie.
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Analyse radiographique
Délai: Minimum de deux ans après la chirurgie.
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L'analyse radiographique comprendra l'évaluation de l'alignement des composants et des membres, la preuve de l'affaissement ou de la migration des composants, ainsi que la présence et la progression de lignes radiotransparentes entre la prothèse, l'os et le ciment.
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Minimum de deux ans après la chirurgie.
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Mesures objectives du score de la société du genou (KSS)
Délai: Minimum de deux ans après la chirurgie.
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Minimum de deux ans après la chirurgie.
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Démographie
Délai: Minimum de deux ans après la chirurgie.
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Minimum de deux ans après la chirurgie.
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Complications
Délai: Minimum de deux ans après la chirurgie.
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Les complications seront enregistrées
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Minimum de deux ans après la chirurgie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-étude 1 : Méta-analyse des paliers fixes
Délai: Minimum de deux ans après la chirurgie.
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Score complet de la société du genou (KSS) et questionnaire abrégé sur la santé SF-12
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Minimum de deux ans après la chirurgie.
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Sous-étude 2 : Positionnement de la prothèse par rapport à l'analyse des résultats
Délai: Minimum de deux ans après la chirurgie.
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CT scan des patients à palier fixe pour la position de l'implant
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Minimum de deux ans après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2015
Première publication (Estimation)
17 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #002 FB vs MB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .