Angiographie coronarienne comme méthode initiale principale d'évaluation des patients souffrant de douleur thoracique subaiguë (CT PRIME) (CTPRIME)
13 juin 2016 mis à jour par: William Beaumont Hospitals
Cette étude est conçue pour évaluer une nouvelle approche du diagnostic des patients souffrant de douleurs thoraciques chroniques ou subaiguës en milieu ambulatoire.
Les patients de cette étude sont sélectionnés pour être "à faible risque", ce qui signifie qu'ils n'ont pas de crise cardiaque aiguë ou récente (IAM), sur la base de tests sanguins de dépistage et d'électrocardiogrammes (ECG).
De plus, ces patients ont une probabilité pré-test faible ou intermédiaire de maladie coronarienne (CAD), ce qui signifie que la probabilité de CAD sur la base des informations cliniques et historiques disponibles ne permet pas de diagnostiquer la CAD à un certain stade clinique. diagnostic chez le patient particulier et cela, à son tour, nécessite un travail de diagnostic supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Comparer et opposer l'efficacité diagnostique de l'angiographie coronarienne (CCTA) à la norme de soins de l'imagerie de perfusion myocardique (MPI) en tant que test de diagnostic initial pour l'évaluation des patients suspectés d'angine de poitrine et sans coronaropathie connue.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Bénévoles de plus de 18 ans; les deux sexes; référé par les cabinets de cardiologues participants
La description
Critère d'intégration:
- Douleur thoracique non aiguë (apparition ≥ 72 heures) évoquant une éventuelle coronaropathie sous-jacente chez un patient ambulatoire.
- Probabilité clinique faible ou faible à intermédiaire de CAD.
- Groupe à risque très faible ou faible de Goldman-Reilly.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Âge égal ou supérieur à 18 ans.
Critère d'exclusion:
Risque intermédiaire ou supérieur de SCA selon les critères de Goldman-Reilly :
- Preuve électrographique d'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) avec sus-décalage du segment ST égal ou supérieur à 1 mm dans deux dérivations contiguës ou plus).
- Preuve électrocardiographique d'un infarctus aigu non ST (NSTEMI) ou d'une ischémie myocardique aiguë, y compris un sous-décalage du segment ST plat à descendant égal ou supérieur à 1 mm et/ou une inversion de l'onde T égale ou supérieure à 2 mm dans 2 dérivations ou plus.
- Biomarqueurs cardiaques positifs (fraction MB de la troponine et/ou de la créatinine phosphokinase) compatibles avec un infarctus aigu du myocarde lors des tests de laboratoire initiaux, basés sur la plage supérieure de la normale du laboratoire local.
- Instabilité clinique incluant choc cardiogénique, hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg), hypertension réfractaire (pression artérielle systolique > 180 mmHg sous traitement), arythmie ventriculaire ou auriculaire soutenue nécessitant des médicaments intraveineux.
- Présence d'une maladie coronarienne préexistante connue (infarctus du myocarde antérieur connu, preuves ECG compatibles avec un infarctus antérieur, preuves angiographiques antérieures d'une maladie coronarienne significative, antécédents de revascularisation coronarienne antérieure).
- Présence de signes ou de symptômes compatibles avec des douleurs thoraciques non cardiaques évidentes, y compris des causes musculo-squelettiques, gastro-intestinales ou neuropathiques.
- Insuffisance rénale (créatinine > 1,5) ou antécédent d'insuffisance rénale chronique ou transitoire.
- Fibrillation auriculaire ou autre rythme nettement irrégulier.
- Grossesse ou état de grossesse inconnu.
- Allergie connue au produit de contraste iodé.
- Incapacité à tolérer les bêta-bloquants, y compris les patients atteints d'une maladie réactive des voies respiratoires nécessitant des bronchodilatateurs ou des stéroïdes inhalés d'entretien, un bloc cardiaque complet ou un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré.
- Administration de contraste iodé dans les 48 dernières heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
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2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variable de résultat primaire : efficacité du diagnostic.
Délai: 6 mois, 1 an
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6 mois, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variables de résultat secondaires : précision diagnostique, précision pronostique.
Délai: 6 mois, 1 an
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6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aiden Abidov, MD, PhD, William Beaumont Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2007
Première publication (Estimation)
2 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-091
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