Angiografía coronaria por TC como método inicial primario de evaluación de pacientes con dolor torácico subagudo (CT PRIME) (CTPRIME)
13 de junio de 2016 actualizado por: William Beaumont Hospitals
Este estudio está diseñado para evaluar un nuevo enfoque para el diagnóstico de pacientes con dolor torácico crónico o subagudo en el ámbito ambulatorio.
Los pacientes de este estudio se seleccionan como de "bajo riesgo", lo que significa que no tienen un ataque cardíaco (IAM) agudo o reciente, según los análisis de sangre y electrocardiogramas (ECG) de detección.
Además, estos pacientes tienen una probabilidad previa a la prueba baja o intermedia de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD), lo que significa que la probabilidad de la CAD basada en la información clínica e histórica disponible, no hace que el diagnóstico de la CAD sea un diagnóstico clínico determinado. diagnóstico en el paciente en particular y esto, a su vez, requiere un trabajo de diagnóstico adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Comparar y contrastar la eficacia diagnóstica de la angiografía por TC coronaria (CCTA) con el estándar de imágenes de perfusión miocárdica (MPI) como prueba diagnóstica inicial para la evaluación de pacientes con sospecha de angina de pecho y sin EAC conocida.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Voluntarios mayores de 18 años; ambos géneros; derivados de consultorios de cardiólogos participantes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor torácico no agudo (inicio ≥72 horas) sugestivo de posible EAC subyacente en pacientes ambulatorios.
- Probabilidad clínica baja o baja a intermedia de CAD.
- Grupo de riesgo Goldman-Reilly de muy bajo o bajo riesgo.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Edad igual o mayor a 18 años.
Criterio de exclusión:
Riesgo intermedio o alto de SCA según los criterios de Goldman-Reilly:
- Evidencia electrográfica de infarto agudo de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) con elevación del segmento ST igual o superior a 1 mm en dos o más derivaciones contiguas).
- Evidencia electrocardiográfica de infarto agudo no ST (NSTEMI) o isquemia miocárdica aguda, incluida una depresión del segmento ST plana o descendente igual o mayor a 1 mm y/o inversión de la onda T igual o mayor a 2 mm en 2 o más derivaciones.
- Biomarcadores cardíacos positivos (troponina y/o fracción MB de creatinina fosfoquinasa) compatibles con infarto agudo de miocardio en las pruebas de laboratorio iniciales, según el rango superior normal del laboratorio local.
- Inestabilidad clínica que incluye shock cardiogénico, hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg), hipertensión refractaria (presión arterial sistólica > 180 mmHg en tratamiento), arritmia ventricular o auricular sostenida que requiere medicamentos intravenosos.
- Presencia de enfermedad arterial coronaria preexistente conocida (infarto de miocardio previo conocido, evidencia ECG compatible con infarto previo, evidencia angiográfica previa de enfermedad arterial coronaria significativa, antecedentes de revascularización coronaria previa).
- Presencia de signos o síntomas compatibles con dolor torácico no cardiaco evidente, incluyendo causas musculoesqueléticas, gastrointestinales o neuropáticas.
- Insuficiencia renal (creatinina >1,5) o antecedentes de insuficiencia renal crónica o transitoria.
- Fibrilación auricular u otro ritmo marcadamente irregular.
- Embarazo o estado de embarazo desconocido.
- Alergia conocida al contraste yodado.
- Incapacidad para tolerar los fármacos bloqueadores beta, incluidos los pacientes con enfermedad reactiva de las vías respiratorias que requieren broncodilatadores o esteroides inhalados de mantenimiento, bloqueo cardíaco completo o bloqueo auriculoventricular de segundo grado.
- Administración de contraste yodado en las últimas 48 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
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2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variable de resultado primaria: eficiencia diagnóstica.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
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6 meses, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variables de resultado secundarias: precisión diagnóstica, precisión pronóstica.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
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6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aiden Abidov, MD, PhD, William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-091
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