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Clonidine épidurale pour la radiculopathie lombo-sacrée

6 décembre 2011 mis à jour par: Mayo Clinic

Étude pilote sur l'injection péridurale transforaminale de clonidine pour le traitement de la radiculopathie lombo-sacrée aiguë

Il s'agissait d'une étude randomisée en aveugle comparant l'injection péridurale transforaminale de clonidine à une injection similaire de corticostéroïde pour la radiculopathie lombo-sacrée aiguë. L'hypothèse était que la clonidine serait aussi efficace que les stéroïdes pour cette condition.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant de douleurs lombaires et de douleurs dans les jambes dues à une hernie discale intervertébrale depuis environ 3 mois ont été randomisés pour recevoir des injections péridurales transforaminales de lidocaïne à 2 % et de clonidine (200 ou 400 microgrammes) ou de triamcinolone (40 mg) (corticostéroïde). Les patients ont reçu une à trois injections administrées à environ 2 semaines d'intervalle. Les patients, les investigateurs et les coordinateurs de l'étude n'étaient pas informés du traitement. Le résultat principal était une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur en 11 points à 1 mois. L'hypothèse était que la clonidine serait aussi efficace que les stéroïdes pour cette condition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résidents de 18 ans ou plus d'Olmsted ou des comtés contigus et identifiés comme ayant un syndrome radiculaire unilatéral aigu d'une durée inférieure à 3 mois (douleur aux jambes>dos, cause discogène, un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Test positif d'élévation de la jambe droite (SLR)
    • Faiblesse myotomale
    • Perte sensorielle dermatomique) et avec concordance
    • Résultats de confirmation sur un myélogramme IRM ou CT récent

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme médullaire récent
  • Syndrome de la queue de cheval (Il s'agit d'une affection neurologique grave caractérisée par une perte aiguë de la fonction du plexus lombaire, des éléments neurologiques du canal rachidien sous la terminaison de la moelle épinière.)
  • Déficit neurologique progressif
  • Déficit moteur
  • Étiologie pathologique ou infectieuse
  • Participation à une demande d'indemnisation des accidents du travail
  • Antécédents de réaction indésirable aux corticostéroïdes, à l'anesthésique local ou à la clonidine
  • Antécédents d'une ou plusieurs injection(s) de corticoïdes (équivalent à 40 mg d'acétate de triamcinolone) dans les 4 mois précédents
  • Enceinte
  • Maladie médicale grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clonidine
Injection péridurale transforaminale de clonidine
Médicament: Clonidine
200 ou 400 microgrammes de clonidine
Autres noms:
  • Cataprès
  • Kapvay
  • Nexiclon
Médicament: Lidocaïne HCl
1 ml de lidocaïne à 2 % (20 mg/mL)
Autres noms:
  • Xylocaïne
  • lidocaïne
Comparateur actif: Stéroïde
Injection péridurale transforaminale de stéroïdes
Médicament: Lidocaïne HCl
1 ml de lidocaïne à 2 % (20 mg/mL)
Autres noms:
  • Xylocaïne
  • lidocaïne
Médicament: Hexacétonide de triamcinolone
40 ou 80 milligrammes de triamcinolone
Autres noms:
  • Volon A
  • Kenacor
  • Azmacort
  • Aristocorte
  • Tri-nasal
  • Triaderm
  • Trilone
  • Tristoject
  • Tricortone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'intensité de la douleur à 4 semaines tel que mesuré par l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS)
Délai: 4 semaines
Échelle ordinale à 11 points mesurant la douleur du patient, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus sévère/invalidante).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'intensité de la douleur à 2 semaines tel que mesuré par l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS)
Délai: 2 semaines
Échelle ordinale à 11 points mesurant la douleur du patient, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus sévère/invalidante).
2 semaines
Score d'incapacité de la douleur à 2 semaines tel que mesuré par le questionnaire d'incapacité de Roland-Morris
Délai: 2 semaines
Cette échelle mesure l'incapacité fonctionnelle due aux maux de dos. Le score de l'échelle est le nombre total d'items cochés, d'un minimum de 0 (aucun handicap) à un maximum de 24 (grand handicap). Roland MO, Morris RW. Une étude de l'histoire naturelle du mal de dos. Partie 1 : développement d'une mesure fiable et sensible du handicap dans la lombalgie. colonne vertébrale 1983 ; 8:141-144.
2 semaines
Score d'incapacité de la douleur à 4 semaines tel que mesuré par le questionnaire d'incapacité de Roland-Morris
Délai: 4 semaines
Cette échelle mesure l'incapacité fonctionnelle due aux maux de dos. Le score de l'échelle est le nombre total d'items cochés, d'un minimum de 0 (aucun handicap) à un maximum de 24 (grand handicap). Roland MO, Morris RW. Une étude de l'histoire naturelle du mal de dos. Partie 1 : développement d'une mesure fiable et sensible du handicap dans la lombalgie. colonne vertébrale 1983 ; 8:141-144.
4 semaines
Score d'incapacité de la douleur à 2 semaines tel que mesuré par le questionnaire sur l'incapacité de la douleur au bas du dos d'Oswestry (ODI)
Délai: 2 semaines
Ce questionnaire mesure l'incapacité fonctionnelle permanente d'un patient. Le questionnaire est composé de 10 sections de 6 affirmations chacune de valeur numérique croissante (de 0 à 5). Le score est un pourcentage du total, un score plus élevé indiquant une plus grande incapacité. Le changement minimum détectable est de 10 %, avec un IC à 90 %. Un changement inférieur à cela peut être attribuable à une erreur de mesure.
2 semaines
Score d'incapacité de la douleur à 4 semaines tel que mesuré par le questionnaire sur l'incapacité de la douleur au bas du dos d'Oswestry
Délai: 4 semaines
Ce questionnaire mesure l'incapacité fonctionnelle permanente d'un patient. Le questionnaire est composé de 10 sections de 6 affirmations chacune de valeur numérique croissante (de 0 à 5). Le score est un pourcentage du total, un score plus élevé indiquant une plus grande incapacité. Le changement minimum détectable est de 10 %, avec un IC à 90 %. Un changement inférieur à cela peut être attribuable à une erreur de mesure.
4 semaines
Score de douleur à 2 semaines tel que mesuré par l'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI)
Délai: 2 semaines
Le MPI est un instrument complet composé de 12 échelles divisées en trois parties pour évaluer un certain nombre de dimensions de l'expérience de la douleur chronique, notamment l'intensité de la douleur, la détresse émotionnelle, l'adaptation cognitive et fonctionnelle et le soutien social. Référence : Kearns RO, Turk DC, Rudy TC. L'inventaire multidimensionnel de la douleur de West Haven-Yale (WHYMPI). Douleur 1985 ; 23:345-356. Les sous-échelles n'ont pas été utilisées; le programme informatique DOS WHYMPI version 2.1 a été utilisé pour marquer l'instrument. Les scores vont de 0 (aucune douleur) à 100 (douleur la plus élevée). Un score de 50 est la moyenne pour les patients souffrant de douleur chronique.
2 semaines
Score de douleur à 4 semaines tel que mesuré par l'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI)
Délai: 4 semaines
Le MPI est un instrument complet composé de 12 échelles divisées en trois parties pour évaluer un certain nombre de dimensions de l'expérience de la douleur chronique, notamment l'intensité de la douleur, la détresse émotionnelle, l'adaptation cognitive et fonctionnelle et le soutien social. Référence : Kearns RO, Turk DC, Rudy TC. L'inventaire multidimensionnel de la douleur de West Haven-Yale (WHYMPI). Douleur 1985 ; 23:345-356. Les sous-échelles n'ont pas été utilisées; le programme informatique DOS WHYMPI version 2.1 a été utilisé pour marquer l'instrument. Les scores vont de 0 (aucune douleur) à 100 (douleur la plus élevée). Un score de 50 est la moyenne pour les patients souffrant de douleur chronique.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Center for Research Resources (NCRR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc A Huntoon, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2008

Première publication (Estimation)

8 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-002738
  • 1UL1RR024150-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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