Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální klonidin pro lumbosakrální radikulopatii

6. prosince 2011 aktualizováno: Mayo Clinic

Pilotní studie transforaminální epidurální injekce klonidinu pro léčbu akutní lumbosakrální radikulopatie

Jednalo se o randomizovanou, zaslepenou studii transforaminální epidurální injekce klonidinu oproti podobné injekci kortikosteroidu pro akutní lumbosakrální radikulopatii. Hypotéza byla, že klonidin bude pro tento stav stejně účinný jako steroid.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s přibližně 3měsíční bolestí dolní části zad a bolestí nohou v důsledku výhřezu meziobratlové ploténky byli randomizováni k transforaminálním epidurálním injekcím 2% lidokainu a buď klonidinu (200 nebo 400 mikrogramů) nebo triamcinolonu (40 mg) (kortikosteroid). Pacienti dostali jednu až tři injekce podané v odstupu přibližně 2 týdnů. Pacienti, vyšetřovatelé a koordinátoři studie byli vůči léčbě zaslepeni. Primárním výsledkem byla 11bodová numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti po 1 měsíci. Hypotéza byla, že klonidin bude pro tento stav stejně účinný jako steroid.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé ve věku 18 let nebo starší z Olmsted nebo sousedních okresů, u nichž byl zjištěn akutní jednostranný radikulární syndrom trvající méně než 3 měsíce (bolesti nohou > zad, diskogenní příčina, jeden nebo více z následujících případů:

    • Pozitivní test Straight Leg Raise (SLR).
    • Myotomální slabost
    • Dermatomální ztráta citlivosti) a s konkordantem
    • Potvrzující nálezy na nedávném MRI nebo CT myelogramu

Kritéria vyloučení:

  • Historie nedávného poranění páteře
  • Syndrom cauda equina (Jedná se o závažný neurologický stav, při kterém dochází k akutní ztrátě funkce bederního plexu, neurologických prvků míšního kanálu pod ukončením míchy.)
  • Progresivní neurologický deficit
  • Motorický deficit
  • Patologická nebo infekční etiologie
  • Účast na žádostech o odškodnění zaměstnanců
  • Nežádoucí reakce na kortikosteroidy, lokální anestetikum nebo klonidin v anamnéze
  • Anamnéza jedné nebo více injekcí kortikosteroidů (ekvivalentních 40 mg triamcinolon-acetátu) v předchozích 4 měsících
  • Těhotná
  • Těžké lékařské onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klonidin
Transforaminální epidurální injekce klonidinu
Lék: Klonidin
200 nebo 400 mikrogramů klonidinu
Ostatní jména:
  • Catapres
  • Kapvay
  • Nexiclon
Lék: Lidokain HCl
1 ml 2% lidokainu (20 mg/ml)
Ostatní jména:
  • Xylokain
  • lignokain
Aktivní komparátor: Steroidní
Transforaminální epidurální injekce steroidů
Lék: Lidokain HCl
1 ml 2% lidokainu (20 mg/ml)
Ostatní jména:
  • Xylokain
  • lignokain
Lék: Triamcinolon hexacetonid
40 nebo 80 miligramů triamcinolonu
Ostatní jména:
  • Volon A
  • Kenacort
  • Azmacort
  • Aristocort
  • Tri-Nasal
  • Triaderm
  • Trilone
  • Tristoject
  • Tricortone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity bolesti po 4 týdnech měřeno číselnou hodnotící stupnicí intenzity bolesti (PI-NRS)
Časové okno: 4 týdny
11bodová ordinální stupnice měřící bolest pacienta v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejzávažnější/neschopná bolest).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity bolesti po 2 týdnech měřeno numerickou hodnotící stupnicí intenzity bolesti (PI-NRS)
Časové okno: 2 týdny
11bodová ordinální stupnice měřící bolest pacienta v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejzávažnější/neschopná bolest).
2 týdny
Skóre postižení bolesti po 2 týdnech měřeno Roland-Morrisovým dotazníkem pro postižení
Časové okno: 2 týdny
Tato stupnice měří funkční postižení v důsledku bolesti zad. Skóre škály je celkový počet kontrolovaných položek, od minimálně 0 (žádné postižení) do maximálně 24 (velké postižení). Roland MO, Morris RW. Studie přirozené historie bolesti zad. Část 1: Vývoj spolehlivého a citlivého měřítka invalidity při bolestech dolní části zad. Páteř 1983; 8:141-144.
2 týdny
Skóre postižení bolesti po 4 týdnech měřeno Roland-Morrisovým dotazníkem pro postižení
Časové okno: 4 týdny
Tato stupnice měří funkční postižení v důsledku bolesti zad. Skóre škály je celkový počet kontrolovaných položek, od minimálně 0 (žádné postižení) do maximálně 24 (velké postižení). Roland MO, Morris RW. Studie přirozené historie bolesti zad. Část 1: Vývoj spolehlivého a citlivého měřítka invalidity při bolestech dolní části zad. Páteř 1983; 8:141-144.
4 týdny
Skóre postižení bolesti po 2 týdnech měřeno Oswestry dotazníkem pro postižení dolních končetin (ODI)
Časové okno: 2 týdny
Tento dotazník měří trvalé funkční postižení pacienta. Dotazník se skládá z 10 částí po 6 tvrzeních s rostoucí bodovou hodnotou (od 0 do 5). Skóre je procento z celkového počtu, přičemž vyšší skóre ukazuje větší postižení. Minimální detekovatelná změna je 10%, s 90% CI. Změna menší než tato může být způsobena chybou měření.
2 týdny
Skóre postižení bolesti po 4 týdnech měřeno dotazníkem Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Časové okno: 4 týdny
Tento dotazník měří trvalé funkční postižení pacienta. Dotazník se skládá z 10 částí po 6 tvrzeních s rostoucí bodovou hodnotou (od 0 do 5). Skóre je procento z celkového počtu, přičemž vyšší skóre ukazuje větší postižení. Minimální detekovatelná změna je 10%, s 90% CI. Změna menší než tato může být způsobena chybou měření.
4 týdny
Skóre bolesti po 2 týdnech měřeno multidimenzionálním inventářem bolesti (MPI)
Časové okno: 2 týdny
MPI je komplexní nástroj složený z 12 škál rozdělených do tří částí pro hodnocení řady dimenzí prožívání chronické bolesti, včetně intenzity bolesti, emočního stresu, kognitivní a funkční adaptace a sociální podpory. Reference: Kearns RO, Turk DC, Rudy TC. The West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI). Bolest 1985; 23:345-356. Subškály nebyly použity; ke skóre nástroje byl použit počítačový program DOS WHYMPI verze 2.1. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejvyšší bolest). Skóre 50 je průměr pro pacienty s chronickou bolestí.
2 týdny
Skóre bolesti po 4 týdnech měřené multidimenzionálním inventářem bolesti (MPI)
Časové okno: 4 týdny
MPI je komplexní nástroj složený z 12 škál rozdělených do tří částí pro hodnocení řady dimenzí prožívání chronické bolesti, včetně intenzity bolesti, emočního stresu, kognitivní a funkční adaptace a sociální podpory. Reference: Kearns RO, Turk DC, Rudy TC. The West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI). Bolest 1985; 23:345-356. Subškály nebyly použity; ke skóre nástroje byl použit počítačový program DOS WHYMPI verze 2.1. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejvyšší bolest). Skóre 50 je průměr pro pacienty s chronickou bolestí.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc A Huntoon, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-002738
  • 1UL1RR024150-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit