Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epiduraal clonidine voor lumbosacrale radiculopathie

6 december 2011 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Pilotstudie van transforaminale epidurale injectie van clonidine voor de behandeling van acute lumbosacrale radiculopathie

Dit was een gerandomiseerde, geblindeerde studie van transforaminale epidurale injectie van clonidine versus een vergelijkbare injectie van corticosteroïden voor acute lumbosacrale radiculopathie. De hypothese was dat clonidine even effectief zal zijn als steroïden voor deze aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ongeveer 3 maanden lage rugpijn en beenpijn als gevolg van hernia van de tussenwervelschijf werden gerandomiseerd naar transforaminale epidurale injecties van 2% lidocaïne en ofwel clonidine (200 of 400 microgram) of triamcinolon (40 mg) (corticosteroïd). Patiënten kregen een tot drie injecties toegediend met een tussenpoos van ongeveer 2 weken. Patiënten, onderzoekers en studiecoördinatoren waren blind voor de behandeling. Het primaire resultaat was een 11-punts pijnintensiteitsnumerieke beoordelingsschaal na 1 maand. De hypothese was dat clonidine even effectief zal zijn als steroïden voor deze aandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inwoners van 18 jaar of ouder van Olmsted of aangrenzende provincies en geïdentificeerd als een acuut unilateraal radiculair syndroom van minder dan 3 maanden (beenpijn> rug, discogene oorzaak, een of meer van de volgende:

    • Positieve Straight Leg Raise (SLR)-test
    • Myotomale zwakte
    • Dermatomaal sensorisch verlies) en concordant
    • Bevestigende bevindingen op recent MRI- of CT-myelogram

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van recent ruggenmergtrauma
  • Cauda-equinasyndroom (dit is een ernstige neurologische aandoening waarbij er acuut functieverlies is van de lumbale plexus, neurologische elementen van het wervelkanaal onder het uiteinde van het ruggenmerg.)
  • Progressieve neurologische uitval
  • Motorisch tekort
  • Pathologische of infectieuze etiologie
  • Betrokkenheid bij schadeclaim werknemers
  • Voorgeschiedenis van bijwerkingen op corticosteroïden, lokale anesthetica of clonidine
  • Geschiedenis van één of meer injectie(s) met corticosteroïden (overeenkomend met 40 mg triamcinolonacetaat) in de voorgaande 4 maanden
  • Zwanger
  • Ernstige medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clonidine
Transforaminale epidurale clonidine-injectie
Geneesmiddel: Clonidine
200 of 400 microgram clonidine
Andere namen:
  • Catapres
  • Kapvay
  • Nexiclon
Geneesmiddel: Lidocaïne HCl
1 ml 2% lidocaïne (20 mg/ml)
Andere namen:
  • Xylocaïne
  • lignocaïne
Actieve vergelijker: Steroïde
Transforaminale injectie met epidurale steroïden
Geneesmiddel: Lidocaïne HCl
1 ml 2% lidocaïne (20 mg/ml)
Andere namen:
  • Xylocaïne
  • lignocaïne
Geneesmiddel: Triamcinolonhexacetonide
40 of 80 milligram triamcinolon
Andere namen:
  • Volon A
  • Kenacort
  • Azmacort
  • Aristocort
  • Tri-nasaal
  • Triaderm
  • Trilon
  • Tristoject
  • Tricorton

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteitsscore na 4 weken zoals gemeten met de Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS)
Tijdsspanne: 4 weken
11-punts ordinale schaal die de pijn van de patiënt meet, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige/invaliderende pijn).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteitsscore na 2 weken zoals gemeten met de Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS)
Tijdsspanne: 2 weken
11-punts ordinale schaal die de pijn van de patiënt meet, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige/invaliderende pijn).
2 weken
Pijnbeperkingsscore na 2 weken zoals gemeten met de Roland-Morris-beperkingsvragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken
Deze schaal meet functionele beperkingen als gevolg van rugpijn. De score van de schaal is het totale aantal gecontroleerde items, van minimaal 0 (geen handicap) tot maximaal 24 (grote handicap). Roland MO, Morris RW. Een studie van de natuurlijke geschiedenis van rugpijn. Deel 1: ontwikkeling van een betrouwbare en gevoelige maatstaf voor invaliditeit bij lage-rugpijn. Ruggengraat 1983; 8:141-144.
2 weken
Pijnbeperkingsscore na 4 weken zoals gemeten met de Roland-Morris-beperkingsvragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
Deze schaal meet functionele beperkingen als gevolg van rugpijn. De score van de schaal is het totale aantal gecontroleerde items, van minimaal 0 (geen handicap) tot maximaal 24 (grote handicap). Roland MO, Morris RW. Een studie van de natuurlijke geschiedenis van rugpijn. Deel 1: ontwikkeling van een betrouwbare en gevoelige maatstaf voor invaliditeit bij lage-rugpijn. Ruggengraat 1983; 8:141-144.
4 weken
Pain Disability Score na 2 weken zoals gemeten door Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Tijdsspanne: 2 weken
Deze vragenlijst meet de blijvende functionele beperking van een patiënt. De vragenlijst bestaat uit 10 secties met elk 6 stellingen met een oplopende puntwaarde (van 0 tot 5). De score is een percentage van het totaal, waarbij een hogere score wijst op een grotere handicap. Minimaal detecteerbare verandering is 10%, met een 90% BI. Verandering van minder dan dit kan te wijten zijn aan meetfouten.
2 weken
Pijnbeperkingsscore na 4 weken zoals gemeten met de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Tijdsspanne: 4 weken
Deze vragenlijst meet de blijvende functionele beperking van een patiënt. De vragenlijst bestaat uit 10 secties met elk 6 stellingen met een oplopende puntwaarde (van 0 tot 5). De score is een percentage van het totaal, waarbij een hogere score wijst op een grotere handicap. Minimaal detecteerbare verandering is 10%, met een 90% BI. Verandering van minder dan dit kan te wijten zijn aan meetfouten.
4 weken
Pijnscore na 2 weken zoals gemeten door de Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tijdsspanne: 2 weken
De MPI is een veelomvattend instrument dat bestaat uit 12 schalen verdeeld in drie delen voor het beoordelen van een aantal dimensies van de chronische pijnervaring, waaronder pijnintensiteit, emotionele stress, cognitieve en functionele aanpassing en sociale steun. Referentie: Kearns RO, Turk DC, Rudy TC. De West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI). Pijn 1985; 23:345-356. Subschalen werden niet gebruikt; het DOS WHYMPI computerprogramma versie 2.1 werd gebruikt om het instrument te scoren. Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 100 (hoogste pijn). Een score van 50 is het gemiddelde voor patiënten met chronische pijn.
2 weken
Pijnscore na 4 weken zoals gemeten door de Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tijdsspanne: 4 weken
De MPI is een veelomvattend instrument dat bestaat uit 12 schalen verdeeld in drie delen voor het beoordelen van een aantal dimensies van de chronische pijnervaring, waaronder pijnintensiteit, emotionele stress, cognitieve en functionele aanpassing en sociale steun. Referentie: Kearns RO, Turk DC, Rudy TC. De West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI). Pijn 1985; 23:345-356. Subschalen werden niet gebruikt; het DOS WHYMPI computerprogramma versie 2.1 werd gebruikt om het instrument te scoren. Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 100 (hoogste pijn). Een score van 50 is het gemiddelde voor patiënten met chronische pijn.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc A Huntoon, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-002738
  • 1UL1RR024150-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren