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Trisenox, acide ascorbique et bortézomib chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (AAV)

7 janvier 2014 mis à jour par: Duke University

Étude de phase I/II sur le traitement combiné au trioxyde d'arsenic (Trisenox), à l'acide ascorbique et au bortézomib chez des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase I d'escalade de dose pour estimer la dose maximale tolérée (DMT) de la nouvelle combinaison d'arsenic, d'acide ascorbique et de Velcade, suivie d'une étude de phase II menée à l'aide de la DMT estimée à partir de la phase I.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré le fait que la thérapie à haute dose et la greffe autologue peuvent prolonger la vie des patients atteints de myélome multiple (MM), dans la plupart des études, il semble y avoir une baisse continue de la survie sans événement après l'autogreffe, ce qui indique que peu de patients seront guéris avec cette approche. Un pourcentage élevé de patients qui rechutent après la greffe ne seront pas candidats à une chimiothérapie supplémentaire. Nous étudions donc de nouvelles stratégies pour contrôler leur maladie dans le cadre post-greffe. La question théorique clé de cette étude est de savoir si Trisenox concomitant permettrait l'utilisation de doses moins toxiques de Velcade, résultant en un régime moins toxique mais tout aussi efficace.

La phase I de cette étude utilise l'escalade de dose pour estimer la dose maximale tolérée d'arsenic, d'acide ascorbique et de Velcade. La phase II est une phase de traitement ultérieure utilisant la dose maximale tolérée de la phase I. En l'absence de retards de traitement dus à des événements indésirables, le traitement peut se poursuivre pendant 6 cycles, plus deux cycles supplémentaires si le patient a obtenu une bonne réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du myélome multiple récidivant/réfractaire.
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme un plasmocytome localisé, un pic M détectable par électrophorèse des protéines sériques (EPEP) et/ou électrophorèse des protéines urinaires (UPEP), ou dosage des chaînes légères libres, lésions lytiques osseuses et/ou infiltration de la moelle osseuse avec du plasma atypique -cellules.
  • Les patients doivent être au moins quatre semaines depuis leur traitement précédent. Les patients ne seront pas exclus en raison d'un régime antérieur qu'ils ont reçu tant qu'ils répondent à d'autres exigences.
  • Fonction organique adéquate, les patients présentant une créatinine élevée due au myélome ne sont pas exclus
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Potassium sérique supérieur à 4,0 milliéquivalents (mEq)/dL et magnésium sérique supérieur à 1,8 mg/dL. Si ces électrolytes sont inférieurs aux limites spécifiées sur les tests de laboratoire de base, des électrolytes supplémentaires doivent être administrés pour amener les concentrations sériques à ces niveaux avant d'administrer le trioxyde d'arsenic.

Critère d'exclusion:

  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à Bortezomib, Trisenox, acide ascorbique ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  • Intervalle QT corrigé (QTc) supérieur à 460 ms en présence de potassium sérique supérieur ou égal à 4,0 mEq/L et de magnésium supérieur ou égal à 1,8 mg/dL, ou maladie de conduction sous-jacente qui empêche la mesure de l'intervalle QTc.
  • Antécédents de tachycardie ventriculaire ou de toute arythmie cardiaque nécessitant la mise en place d'un défibrillateur cardiaque intraventriculaire automatisé ou un traitement avec un médicament antiarythmique de classe I ou de classe II.
  • Fraction d'éjection (EF) par balayage d'acquisition multigate (MUGA) inférieur à 35 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Étude d'escalade de dose avec deux cohortes. Une dose standard de trioxyde d'arsenic sera administrée avec une dose croissante de bortézomib.
Médicament: Trioxyde d'arsenic, acide ascorbique et bortézomib

Phase I/Cohorte I

Chargement:

  1. Trioxyde d'arsenic (ATO) : 0,25 mg/kg IV pendant 1 à 2 heures qd x 5 jours (du lundi au vendredi)
  2. Acide ascorbique : 1000 mg en perfusion IV sur 15 minutes après chaque perfusion de trioxyde d'arsenic qd x 5 jours

Cycles de maintenance (21 jours)

  1. ATO : 0,25 mg/kg IV pendant 1 à 2 heures une fois par semaine x 2 semaines toutes les 3 semaines (un cycle) pour un total de 6 cycles.
  2. L'acide ascorbique 1000 mg IV sera administré dans les 30 minutes suivant la fin de l'ATO.
  3. Le bortézomib 1 mg/m2 est administré par voie intraveineuse dans un bolus de 3 à 5 secondes les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours. L'ATO est administré au moins une heure avant le bortézomib. Le premier cycle commencera la semaine 2, après la semaine de la dose de charge.

La phase I/cohorte 1 est suivie de la cohorte 2. La phase II utilise la dose maximale tolérée de la phase I.

Autres noms:
  • VAA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité
Délai: 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Cephalon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

10 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00008662
  • 7365 (AUTRE: old IRB number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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