Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trisenox, aszkorbinsav és bortezomib kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (AAV)

2014. január 7. frissítette: Duke University

Arzén-trioxid (Trisenox), aszkorbinsav és bortezomib kombinációs terápia I/II. fázisú vizsgálata relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ez egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat az arzén, aszkorbinsav és velcade új kombinációjának maximális tolerálható dózisának (MTD) becslésére, amelyet egy fázis II. vizsgálat követ, amelyet az I. fázisból becsült MTD felhasználásával végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy a nagy dózisú terápia és az autológ transzplantáció meghosszabbíthatja myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegek életét, a legtöbb tanulmányban úgy tűnik, hogy az autotransplantációt követően az eseménymentes túlélés folyamatosan csökken, ami azt jelzi, hogy kevés beteg gyógyul meg ezzel a megközelítéssel. A transzplantáció utáni relapszusban szenvedő betegek nagy százaléka nem alkalmas további kemoterápiára. Ezért új stratégiákat vizsgálunk betegségük kontrollálására a transzplantáció utáni környezetben. Ennek a vizsgálatnak a kulcsfontosságú elméleti kérdése az, hogy a Trisenox egyidejű alkalmazása lehetővé teszi-e a Velcade kevésbé toxikus dózisainak alkalmazását, ami kevésbé toxikus, de ugyanolyan hatékony kezelési rendet eredményez.

A vizsgálat I. fázisa dózisemelést alkalmaz az arzén, aszkorbinsav és a velcade maximális tolerálható dózisának becslésére. A II. fázis egy következő kezelési fázis az I. fázisból származó maximális tolerált dózissal. A nemkívánatos események miatti kezelési késések hiányában a kezelés 6 cikluson keresztül folytatható, plusz két további ciklusig, ha a beteg jó választ ért el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult/refrakter myeloma multiplex diagnózisa.
  • A betegeknek mérhető betegségben kell lenniük, amelyet lokalizált plazmacitómának definiálnak, szérumfehérje elektroforézissel (SPEP) és/vagy vizeletfehérje elektroforézissel (UPEP) vagy szabad könnyű lánc vizsgálattal kimutatható M-spike-vel, csontlítikus léziókkal és/vagy atipikus plazmával járó csontvelő-infiltrációval kell rendelkezniük. -sejtek.
  • A betegeknek legalább négy hétnek kell eltelniük az előző kezelés óta. A betegek nem zárhatók ki semmilyen korábbi kezelési rend miatt, amennyiben megfelelnek más követelményeknek.
  • Nem kizárt a megfelelő szervműködés, myeloma miatt emelkedett kreatininszintű betegek
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • A szérum kálium 4,0 milliekvivalens (mEq)/dl-nél és a szérum magnézium 1,8 mg/dl-nél nagyobb. Ha ezek az elektrolitok a kiindulási laboratóriumi vizsgálatokban meghatározott határértékek alatt vannak, az arzén-trioxid beadása előtt kiegészítő elektrolitokat kell beadni, hogy a szérumkoncentráció elérje ezt a szintet.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
  • Allergiás reakciók, amelyek a Bortezomib, Trisenox, Ascorbinsav vagy más, a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók.
  • 460 msec-nél nagyobb korrigált QT-intervallum (QTc) 4,0 mEq/l vagy annál nagyobb szérum kálium és 1,8 mg/dl vagy annál nagyobb magnézium jelenlétében, vagy olyan mögöttes ingerületvezetési betegség, amely megakadályozza a QTc-intervallum mérését.
  • Az anamnézisben szereplő kamrai tachycardia vagy bármilyen szívritmuszavar, amely automata intravénás szívdefibrillátor elhelyezését vagy I. vagy II. osztályú antiarrhythmiás gyógyszeres kezelést igényel.
  • Az ejekciós frakció (EF) többkapuzott felvétellel (MUGA) kevesebb, mint 35%.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Dóziseszkalációs vizsgálat két kohorszban. A szokásos adag arzén-trioxidot a Bortezomib növekvő adagjával együtt adják be.
Drog: Arzén-trioxid, aszkorbinsav és bortezomib

I. fázis/I. kohorsz

Betöltés:

  1. Arzén-trioxid (ATO): 0,25 mg/ttkg IV 1-2 óra qd x 5 nap (hétfőtől péntekig)
  2. Aszkorbinsav: 1000 mg iv. infúzióban 15 perc alatt minden arzén-trioxid infúzió után qd x 5 nap

Karbantartási ciklusok (21 nap)

  1. ATO: 0,25 mg/kg IV 1-2 órán keresztül hetente egyszer x 2 hetente 3 hetente (egy ciklus), összesen 6 ciklusban.
  2. Az 1000 mg-os aszkorbinsavat az ATO befejezése után 30 percen belül kell beadni.
  3. Az 1 mg/m2 bortezomibot intravénásan kell beadni 3-5 másodperces bolusban a 21 napos ciklus 1. és 8. napján. Az ATO-t legalább egy órával a Bortezomib bevétele előtt kell beadni. Az első ciklus a telítő adag hetét követően, a 2. héten kezdődik.

Az I. fázist/1. kohorszot a 2. kohorsz követi. A II. fázis az I. fázisból származó maximális tolerált dózist használja.

Más nevek:
  • AAV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válasz
Időkeret: Körülbelül 2 év
Körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Cephalon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00008662
  • 7365 (EGYÉB: old IRB number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel