Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trisenox, askorbinsyra och bortezomib hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom (AAV)

7 januari 2014 uppdaterad av: Duke University

Fas I/II-studie av arseniktrioxid (Trisenox), askorbinsyra och bortezomib kombinationsterapi hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom

Detta är en fas I-doseskaleringsstudie för att uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD) av den nya kombinationen av arsenik, askorbinsyra och Velcade, följt av en fas II-studie utförd med MTD uppskattad från fas I-delen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots att högdosbehandling och autolog transplantation kan förlänga livet hos patienter med multipelt myelom (MM), verkar det i de flesta studier finnas en kontinuerligt minskande händelsefri överlevnad efter autotransplantation, vilket indikerar att få patienter kommer att bli botade med detta tillvägagångssätt. En hög andel av patienterna med återfall efter transplantation kommer inte att vara kandidat för ytterligare kemoterapi. Vi undersöker därför nya strategier för att kontrollera sin sjukdom efter transplantation. Den viktigaste teoretiska frågan för denna studie är om samtidig Trisenox skulle tillåta användning av mindre toxiska doser av Velcade, vilket resulterar i en mindre toxisk men lika effektiv behandling.

Fas I av denna studie använder dosökning för att uppskatta den maximalt tolererade dosen av arsenik, askorbinsyra och velcade. Fas II är en efterföljande behandlingsfas med den maximala tolererade dosen från Fas I. I frånvaro av behandlingsförseningar på grund av biverkningar kan behandlingen fortsätta i 6 cykler, plus ytterligare två cykler om patienten har uppnått ett bra svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av återfall/refraktärt multipelt myelom.
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom, definierad som lokaliserat plasmacytom, detekterbar M-spets genom serumproteinelektrofores (SPEP) och/eller urinproteinelektrofores (UPEP), eller fri lättkedjeanalys, benlytiska lesioner och/eller benmärgsinfiltration med atypisk plasma -celler.
  • Patienterna måste vara minst fyra veckor efter sin tidigare behandling. Patienter kommer inte att uteslutas på grund av någon tidigare behandling de har fått så länge de uppfyller andra krav.
  • Tillräcklig organfunktion, patienter med förhöjt kreatinin på grund av myelom är inte uteslutna
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Serumkalium större än 4,0 milliekvivalent (mEq)/dL och serummagnesium större än 1,8 mg/dL. Om dessa elektrolyter ligger under de specificerade gränsvärdena i laboratorietesterna vid baslinjen, bör kompletterande elektrolyter administreras för att få serumkoncentrationerna till dessa nivåer innan arseniktrioxid administreras.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel.
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Bortezomib, Trisenox, askorbinsyra eller andra medel som används i studien.
  • Korrigerat QT-intervall (QTc)-intervall större än 460 msek i närvaro av serumkalium större än eller lika med 4,0 mEq/L och magnesium större än eller lika med 1,8 mg/dL, eller underliggande överledningssjukdom som förhindrar mätning av QTc-intervallet.
  • Historik med ventrikulär takykardi eller någon hjärtarytmi som kräver placering av en automatisk intraventrikulär hjärtdefibrillator eller behandling med klass I eller klass II antiarytmika.
  • Ejektionsfraktion (EF) genom multigated acquisition (MUGA) skanning mindre än 35 %.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Dosökningsstudie med två kohorter. En standarddos av arseniktrioxid kommer att ges med eskalerande dos av Bortezomib.
Läkemedel: Arseniktrioxid, askorbinsyra och bortezomib

Fas I/Kohort I

Läser in:

  1. Arseniktrioxid (ATO): 0,25 mg/kg IV under 1-2 timmar qd x 5 dagar (måndag-fredag)
  2. Askorbinsyra: 1000 mg som IV-infusion under 15 minuter efter varje infusion av arseniktrioxid qd x 5 dagar

Underhållscykler (21 dagar)

  1. ATO: 0,25 mg/kg IV under 1-2 timmar en gång i veckan x 2 veckor var tredje vecka (en cykel) i totalt 6 cykler.
  2. Askorbinsyra 1000 mg IV ges inom 30 minuter efter avslutad ATO.
  3. Bortezomib 1 mg/m2 administreras intravenöst i en 3-5 sekunders bolus på dag 1, 8 i en 21-dagarscykel. ATO ges minst en timme före Bortezomib. Den första cykeln börjar vecka 2, efter laddningsdosveckan.

Fas I/Kohort 1 följs av Kohort 2. Fas II använder maximal tolererad dos från Fas I.

Andra namn:
  • AAV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Giftighet
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svar
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Cephalon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

10 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2014

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00008662
  • 7365 (ÖVRIG: old IRB number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera