Sensibilité et spécificité du périmètre maculaire domestique (HMP) (HMP)
27 janvier 2009 mis à jour par: Notal Vision Ltd.
Sensibilité et spécificité du périmètre maculaire du domicile
L'objectif principal de cette étude est d'estimer la sensibilité du test HMP dans l'identification des défauts fonctionnels du champ visuel chez les sujets atteints de NVC secondaires à la DMLA, et de les différencier des sujets DMLA intermédiaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une visite unique au cours de laquelle les patients sont inscrits et terminent l'étude le même jour.
Cela permettra de recruter et de tester des patients atteints de NVC, une maladie dynamique qui est le plus souvent traitée le même jour.
Après l'inscription, les patients suivront un tutoriel supervisé par un examinateur suivi d'un examen HMP auto-effectué.
De plus, le patient subira un examen selon la grille d'Amsler, une biomicroscopie, une photographie couleur du fond d'œil et une angiographie à la fluorescéine.
La sortie HMP doit être un résultat de test qui peut être dans ou en dehors des limites normales.
Des critères de fiabilité sont inhérents au test et permettent de déterminer si le patient a effectué le test de manière fiable.
Il s'agit d'erreurs fausses positives et fausses négatives.
Tous les critères de limites normales et de performances fiables sont définis avant le début de l'étude.
Les mesures des résultats de l'étude sont la sensibilité à l'identification des défauts fonctionnels visuels chez les patients atteints de NVC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population de l'étude comprendra 30 sujets suspectés d'avoir une NVC nouvellement apparue secondaire à la DMLA dans au moins un œil, ou une DMLA intermédiaire dans au moins un œil, et qui consentent à participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à signer un formulaire de consentement et à participer à l'étude
- sujets présentant des lésions liées à la DMLA : nouveaux patients (jusqu'à 60 jours) atteints de NVC non traités ou patients atteints de DMLA intermédiaire (définis comme la présence d'au moins un grand drusen ou de plus de 20 drusen de taille moyenne)
- Âge >50 ans
- VA avec correction habituelle > 20/200 dans l'œil de l'étude
- Familier avec l'utilisation de l'ordinateur
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie maculaire autre que la DMLA ou le glaucome dans l'œil à l'étude
- Présence de toute opacité médiatique significative qui empêche une vision claire de la zone maculaire identifiée dans l'œil d'étude par biomicroscopie, CFP ou FA
- Toute chirurgie oculaire non maculaire réalisée dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude dans l'œil ciblé
- Incapacité à tolérer l'AF par voie intraveineuse
- GA dans l'œil de l'étude
- Participation à une autre étude à l'exclusion de l'étude AREDS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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1
NVC nouvellement apparue secondaire à la DMLA
|
|
2
DMLA intermédiaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
estimer la sensibilité du test HMP pour identifier les défauts fonctionnels du champ visuel chez les sujets atteints de NVC secondaires à la DMLA et les différencier des sujets DMLA intermédiaires.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josef Mr Ferenzc, MD, Meir Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2008
Première publication (ESTIMATION)
16 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 janvier 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2009
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMP-SS1
- MMC-0206-07
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