Enquête spéciale sur J Zoloft pour les patients souffrant de trouble panique
26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
L'objectif de cette surveillance est de recueillir des informations pour les patients atteints de trouble panique concernant 1) les effets indésirables non attendus de la LPD (effets indésirables inconnus), 2) l'incidence des effets indésirables dans cette surveillance, et 3) les facteurs considérés comme affectant l'innocuité et/ou l'efficacité de ce médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients atteints de trouble panique auxquels un investigateur prescrit le premier chlorhydrate de sertraline doivent être enregistrés consécutivement jusqu'à ce que le nombre de sujets atteigne le nombre cible afin d'extraire au hasard les patients inclus dans l'investigation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
997
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients à qui un investigateur impliqué dans A0501092 prescrit du chlorhydrate de sertraline.
La description
Critère d'intégration:
Les patients souffrant de trouble panique doivent prendre du chlorhydrate de sertraline pour être inclus dans la surveillance.
Critère d'exclusion:
Patients ne prenant pas de chlorhydrate de sertraline.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chlorhydrate de sertraline.
Les patients atteints de trouble panique prenant du chlorhydrate de sertraline.
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Comprimés J ZOLOFT® à 25 mg et comprimés J ZOLOFT® à 50 mg. J ZOLOFT est un nom de marque au Japon. Dosage, fréquence : Selon la LPD japonaise, "La dose initiale habituelle de J ZOLOFT chez l'adulte est de 25 mg par jour sous forme de sertraline, puis progressivement augmentée jusqu'à 100 mg, qui doit être administrée par voie orale une fois par jour. La dose peut être ajustée dans une fourchette ne dépassant pas 100 mg en fonction de l'âge et des symptômes du patient". Durée : Selon le protocole A0501092, la durée de l'investigation pour les constatations concernant l'innocuité et l'efficacité d'un patient souffrant de trouble panique va de la première administration du médicament aux 16 semaines suivant la première administration.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants aux événements indésirables liés au traitement (TRAE)
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
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Tous les événements indésirables observés ou volontaires et l'opinion de l'investigateur sur la relation causale avec le traitement à l'étude ont été rapportés.
La définition d'un événement indésirable (EI) est tout changement indésirable de la santé ou effet secondaire qui se produit chez les participants.
Les événements indésirables liés au traitement ont été évalués en association avec le lien de causalité avec le produit expérimental.
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Baseline jusqu'à 52 semaines
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TRAE) non attendus de la notice japonaise
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
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Baseline jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque pour le taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) de la sertraline : Dose initiale
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TRAE) de sertraline pour déterminer si la dose initiale est un facteur de risque significatif
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Baseline jusqu'à 52 semaines
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Facteurs de risque pour le taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) de la sertraline : médicament concomitant
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TRAE) de sertraline pour déterminer si avec ou sans médicament concomitant est un facteur de risque significatif, les médicaments concomitants sont les médicaments que le participant avait pris pendant la période d'observation de cette étude pour traiter les maladies, blessures, etc. du participant .
Le médecin de cette enquête a énuméré tous les médicaments concomitants.
(par exemple.
paroxétine, milnacipran, etc.)
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Baseline jusqu'à 52 semaines
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Facteurs de risque pour le taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) de la sertraline : antécédents familiaux de trouble psychiatrique
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TRAE) de la sertraline pour déterminer si avec ou sans antécédents familiaux de trouble psychiatrique est un facteur de risque significatif
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Baseline jusqu'à 52 semaines
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Facteurs de risque pour le taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) de la sertraline : statut tabagique
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TRAE) de la sertraline pour déterminer si le statut tabagique est un facteur de risque significatif
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Baseline jusqu'à 52 semaines
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Facteurs de risque pour le taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) de la sertraline : antécédents médicaux d'autres maladies
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TRAE) de la sertraline pour déterminer si avec ou sans antécédents médicaux d'autres maladies est un facteur de risque important
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Baseline jusqu'à 52 semaines
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Facteurs de risque pour le taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) de la sertraline : thérapies non pharmaceutiques
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TRAE) de la sertraline pour déterminer si avec ou sans thérapies non pharmaceutiques est un facteur de risque significatif
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Baseline jusqu'à 52 semaines
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Facteurs de risque pour le taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) de la sertraline : antécédents de traitement avant l'administration de la sertraline
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TRAE) de la sertraline pour déterminer si avec ou sans antécédents de traitement avant l'administration de la sertraline est un facteur de risque significatif
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Baseline jusqu'à 52 semaines
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Facteurs de risque pour le taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) de la sertraline : dose quotidienne moyenne
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TRAE) de sertraline pour déterminer si avec ou sans dose quotidienne moyenne est un facteur de risque significatif
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Baseline jusqu'à 52 semaines
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Facteurs de risque pour le taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) de la sertraline : complications
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TRAE) de la sertraline pour déterminer si avec ou sans complications est un facteur de risque important, les complications sont les expériences actuelles du patient avec les maladies, les opérations, les blessures et les traitements.
Le médecin de cette enquête a posé le diagnostic.
(par exemple.
hypertension, diabète…)
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Baseline jusqu'à 52 semaines
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Facteurs considérés comme affectant l'efficacité de la sertraline : médicament concomitant
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants avec des répondeurs à la sertraline pour déterminer si avec ou sans médicament concomitant est un facteur significatif
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Baseline jusqu'à 52 semaines
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Facteurs considérés comme affectant l'efficacité de la sertraline : complications
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants avec des répondeurs de sertraline pour déterminer si avec ou sans complication est un facteur significatif, les complications sont les expériences actuelles du patient avec les maladies, les opérations, les blessures et les traitements.
Le médecin de cette enquête a posé le diagnostic.
(par exemple.
hypertension, diabète…)
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Baseline jusqu'à 52 semaines
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Facteurs considérés comme affectant l'efficacité de la sertraline : statut d'alcool
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants avec des répondeurs à la sertraline pour déterminer si le statut d'alcool est un facteur significatif
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Baseline jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2008
Première publication (Estimation)
31 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles anxieux
- Trouble panique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Sertraline
Autres numéros d'identification d'étude
- A0501092
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