パニック障害患者のためのJゾロフトの特別調査
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
本サーベイランスの目的は、パニック障害患者に対して、1) LPD から想定されない副作用（未知の副作用）、2) 本サーベイランスにおける副作用の発生頻度、3) 影響すると考えられる要因について情報収集することである。この薬の安全性および/または有効性。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師が最初にセルトラリン塩酸塩を処方するパニック障害患者は全員、対象数に達するまで連続して登録し、無作為に調査対象患者を抽出する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
997
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
A0501092に係る治験責任医師が塩酸セルトラリンを処方した患者。
説明
包含基準:
パニック障害の患者は、サーベイランスに登録するために塩酸セルトラリンを服用している必要があります。
除外基準:
セルトラリン塩酸塩を服用していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セルトラリン塩酸塩。
セルトラリン塩酸塩を服用しているパニック障害患者。
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Jゾロフト®錠25mg、Jゾロフト®錠50mg。 J ZOLOFTは日本でのブランド名です。 用法・用量：日本の LPD によると、「J ZOLOFT の通常、成人はセルトラリンとして 1 日 25 mg から開始し、100 mg まで徐々に増量し、1 日 1 回経口投与する。 なお、年齢、症状により100mgを超えない範囲で適宜増減されます。」 期間：A0501092のプロトコルによると、パニック障害患者の安全性および有効性に関する調査結果の調査期間は、最初の薬物投与から最初の投与後16週間までです.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TRAE）の参加者数
時間枠：52週までのベースライン
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観察された、または志願したすべての有害事象、および試験治療との因果関係に関する研究者の意見が報告されました。
有害事象（AE）の定義は、参加中に発生する健康または副作用のあらゆる有害な変化です。
治療に関連する有害事象は、治験薬との因果関係とともに評価されました。
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52週までのベースライン
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日本の添付文書からは予測できない治療関連有害事象（TRAE）の数
時間枠：52週までのベースライン
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52週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルトラリンの治療関連有害事象（TRAE）の発生率の危険因子：開始用量
時間枠：52週までのベースライン
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開始用量が重大な危険因子であるかどうかを判断するためのセルトラリンの治療関連有害事象 (TRAE) のある参加者の数
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52週までのベースライン
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セルトラリンの治療関連有害事象（TRAE）の発生率の危険因子：併用薬
時間枠：52週までのベースライン
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セルトラリンの治療関連有害事象（TRAE）を有する参加者の数は、併用薬の有無が重大な危険因子であるかどうかを判断するためのものです。併用薬は、参加者の病気、怪我などを治療するために、この研究の観察期間中に参加者が服用した薬です。 .
今回の調査の医師は、すべての併用薬を記載した。
（例えば。
パロキセチン、ミルナシプランなど）
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52週までのベースライン
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セルトラリンの治療関連有害事象（TRAE）の発生率の危険因子：精神障害の家族歴
時間枠：52週までのベースライン
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精神障害の家族歴の有無が重要な危険因子であるかどうかを判断するためのセルトラリンの治療関連有害事象（TRAE）のある参加者の数
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52週までのベースライン
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セルトラリンの治療関連有害事象（TRAE）の発生率の危険因子：喫煙状況
時間枠：52週までのベースライン
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喫煙状態が重大な危険因子であるかどうかを判断するためのセルトラリンの治療関連有害事象 (TRAE) のある参加者の数
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52週までのベースライン
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セルトラリンの治療関連有害事象（TRAE）の発生率の危険因子：他の病気の過去の病歴
時間枠：52週までのベースライン
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過去に他の病気の病歴があるかどうかを判断するためのセルトラリンの治療関連有害事象（TRAE）のある参加者の数が重大な危険因子である
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52週までのベースライン
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セルトラリンの治療関連有害事象（TRAE）の発生率の危険因子：非医薬品療法
時間枠：52週までのベースライン
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セルトラリンの治療関連有害事象（TRAE）を有する参加者の数は、非薬物療法の有無が重大な危険因子であるかどうかを判断します
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52週までのベースライン
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セルトラリンの治療関連有害事象（TRAE）の発生率の危険因子：セルトラリン投与前の治療歴
時間枠：52週までのベースライン
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セルトラリン投与前の治療歴の有無を判断するための、セルトラリンの治療関連有害事象（TRAE）を有する参加者の数が重大な危険因子である
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52週までのベースライン
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セルトラリンの治療関連有害事象（TRAE）の発生率の危険因子：平均1日用量
時間枠：52週までのベースライン
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セルトラリンの治療関連有害事象 (TRAE) を有する参加者の数は、平均 1 日用量の有無が重大な危険因子であるかどうかを判断します
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52週までのベースライン
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セルトラリンの治療関連有害事象（TRAE）の発生率の危険因子：合併症
時間枠：52週までのベースライン
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セルトラリンの治療関連有害事象 (TRAE) を持つ参加者の数は、合併症の有無が重大な危険因子であるかどうかを判断するためのものです。合併症は、病気、手術、怪我、および治療に関する患者の現在の経験です。
この調査の医師が診断を下した。
（例えば。
高血圧、糖尿病など）
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52週までのベースライン
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セルトラリン：併用薬の有効性に影響を与えると考えられる要因
時間枠：52週までのベースライン
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併用薬の有無を判断するためのセルトラリンのレスポンダーを持つ参加者の数が重要な要素です
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52週までのベースライン
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セルトラリンの有効性に影響を与えると考えられる要因: 合併症
時間枠：52週までのベースライン
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合併症の有無が重要な要因であるかどうかを判断するためのセルトラリンのレスポンダーを持つ参加者の数。合併症は、病気、手術、怪我、および治療に関する患者の現在の経験です。
この調査の医師が診断を下した。
（例えば。
高血圧、糖尿病など）
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52週までのベースライン
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セルトラリンの有効性に影響を与えると考えられる要因: 飲酒状況
時間枠：52週までのベースライン
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飲酒状況が重要な要因であるかどうかを判断するためのセルトラリンの応答者を持つ参加者の数
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52週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0501092
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。