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Indagine speciale su J Zoloft per i pazienti con disturbo di panico

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
L'obiettivo di questa sorveglianza è raccogliere informazioni per i pazienti con disturbo di panico su 1) reazioni avverse al farmaco non previste dall'LPD (reazioni avverse al farmaco non note), 2) l'incidenza delle reazioni avverse al farmaco in questa sorveglianza e 3) fattori considerati in grado di influenzare la sicurezza e/o l'efficacia di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con disturbo di panico a cui uno sperimentatore prescrive la prima sertralina cloridrato devono essere registrati consecutivamente fino a quando il numero di soggetti raggiunge il numero target al fine di estrarre casualmente i pazienti arruolati nell'indagine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

997

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti a cui un ricercatore coinvolto in A0501092 prescrive sertralina cloridrato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con disturbo di panico devono assumere sertralina cloridrato per essere arruolati nella sorveglianza.

Criteri di esclusione:

Pazienti che non assumono sertralina cloridrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sertralina cloridrato.
I pazienti con disturbo di panico che assumono sertralina cloridrato.
Droga: Sertralina cloridrato

J ZOLOFT® Compresse 25 mg e J ZOLOFT® Compresse 50 mg. J ZOLOFT è il marchio in Giappone.

Dosaggio, frequenza: secondo la LPD giapponese, "la dose iniziale abituale di J ZOLOFT negli adulti è di 25 mg al giorno come sertralina e poi gradualmente aumentata fino a 100 mg, che devono essere somministrati per via orale una volta al giorno. La dose può essere aggiustata entro un intervallo non superiore a 100 mg in base all'età e ai sintomi del paziente".

Durata: secondo il protocollo A0501092, la durata dell'indagine per i risultati riguardanti la sicurezza e l'efficacia di un paziente con disturbo di panico va dalla prima somministrazione del farmaco alle 16 settimane successive alla prima somministrazione.

Altri nomi:
  • J Zoloft, Zoloft

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti a eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Sono stati riportati tutti gli eventi avversi osservati o volontari e l'opinione dello sperimentatore sulla relazione causale con il trattamento in studio. La definizione di evento avverso (AE) è qualsiasi cambiamento avverso nella salute o effetto collaterale che si verifica nei partecipanti. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati valutati insieme alla relazione causale con il prodotto sperimentale.
Basale fino a 52 settimane
Numero di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) non previsti dal foglietto illustrativo giapponese
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Basale fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) della sertralina: dose iniziale
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di sertralina per determinare se la dose iniziale è un fattore di rischio significativo
Basale fino a 52 settimane
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) della sertralina: farmaco concomitante
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) della sertralina per determinare se con o senza farmaci concomitanti è un fattore di rischio significativo, i farmaci concomitanti sono i farmaci che il partecipante aveva assunto durante il periodo di osservazione di questo studio per il trattamento di malattie, lesioni ecc. . Il medico di questo sondaggio ha elencato tutti i farmaci concomitanti. (per esempio. paroxetina, milnacipran, ecc.)
Basale fino a 52 settimane
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) della sertralina: storia familiare di disturbo psichiatrico
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di sertralina per determinare se con o senza storia familiare di disturbo psichiatrico sia un fattore di rischio significativo
Basale fino a 52 settimane
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) della sertralina: abitudine al fumo
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di sertralina per determinare se lo stato di fumo è un fattore di rischio significativo
Basale fino a 52 settimane
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) della sertralina: storia medica passata di altre malattie
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di sertralina per determinare se con o senza storia medica passata di altre malattie sia un fattore di rischio significativo
Basale fino a 52 settimane
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) della sertralina: terapie non farmaceutiche
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) della sertralina per determinare se con o senza terapie non farmaceutiche sia un fattore di rischio significativo
Basale fino a 52 settimane
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) della sertralina: storia del trattamento prima della somministrazione della sertralina
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di sertralina per determinare se con o senza anamnesi di trattamento prima della somministrazione di sertralina è un fattore di rischio significativo
Basale fino a 52 settimane
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) della sertralina: dose giornaliera media
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di sertralina per determinare se con o senza dose giornaliera media è un fattore di rischio significativo
Basale fino a 52 settimane
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) della sertralina: complicanze
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di sertralina per determinare se con o senza complicanze è un fattore di rischio significativo, le complicanze sono le attuali esperienze del paziente con malattie, operazioni, lesioni e trattamenti. Il medico di questa indagine ha fatto la diagnosi. (per esempio. ipertensione, diabete, ecc.)
Basale fino a 52 settimane
Fattori considerati per influenzare l'efficacia della sertralina: farmaco concomitante
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Il numero di partecipanti con responder alla sertralina per determinare se con o senza farmaci concomitanti è un fattore significativo
Basale fino a 52 settimane
Fattori considerati per influenzare l'efficacia della sertralina: Complicanza
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Il numero di partecipanti con responder della sertralina per determinare se con o senza complicanze è un fattore significativo, le complicanze sono le attuali esperienze del paziente con malattie, operazioni, lesioni e trattamenti. Il medico di questa indagine ha fatto la diagnosi. (per esempio. ipertensione, diabete, ecc.)
Basale fino a 52 settimane
Fattori considerati per influenzare l'efficacia della sertralina: stato di consumo di alcol
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con responder alla sertralina per determinare se lo stato di consumo di alcol è un fattore significativo
Basale fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0501092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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