L'utilisation d'agents antimicrobiens dans l'inhibition des streptocoques mutans chez les enfants atteints de caries dentaires
29 janvier 2008 mis à jour par: Universidade Federal do Ceara
Effet du fluorure de sodium, de la chlorhexidine et de la vancomycine dans l'inhibition des streptocoques mutans chez les enfants atteints de caries dentaires : un essai clinique randomisé en double aveugle
Le but de la présente étude était de comparer les taux salivaires de SEP dans quatre groupes différents d'enfants atteints de caries, qui ont été soumis à un traitement topique intra-oral avec du fluorure de sodium à 1,23 %, de la chlorhexidine à 1 %, de la vancomycine à 3 % ou à 10 %, pendant 6 jours consécutifs.
Cet essai clinique a été conçu pour tester deux hypothèses différentes.
Premièrement, la vancomycine topique serait plus efficace que la chlorhexidine et le fluorure de sodium dans la réduction de la SEP salivaire.
Deuxièmement, un traitement antimicrobien de 6 jours avec l'un ou l'autre de ces agents produirait une suppression durable de la SEP, dispensant des traitements antibactériens répétés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La présente étude visait à comparer l'effet du fluorure de sodium, de la chlorhexidine et de la vancomycine sur les taux salivaires de streptocoques mutans (SEP), dans le cadre d'un essai clinique randomisé en double aveugle.
Soixante-neuf volontaires sains, âgés de 4 à 8 ans, présentant au moins une lésion carieuse active et sans antécédents d'allergies ont été sélectionnés pour participer à l'étude.
Une formulation de gel contenant 1,23 % de fluorure de sodium, 1 % de chlorhexidine, 3 % ou 10 % de vancomycine a été administrée par voie topique sur la dentition toutes les 24 heures, pendant 6 jours consécutifs.
Les taux salivaires de SEP ont été mesurés à l'inclusion (J1), au 6e (J6), 15e (J15) et 30e jour (J30).
Pour l'analyse microbiologique, le milieu gélosé MSB a été utilisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brésil, 60441-750
- School of Dentistry, Department of Clinical Dentistry, Federal University of Ceara
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants généralement en bonne santé
- Enfants avec au moins une lésion carieuse avec ou sans cavité
- Doit pouvoir cracher
- Doit être capable de collaborer lors d'une intervention clinique
Critère d'exclusion:
- Les enfants ayant des antécédents d'allergies ou de maladies allergiques, par ex. asthme, urticaire, rhinite, sinusite ou lésions des tissus mous intra-oraux
- Enfants ayant reçu un traitement antibiotique au cours de cet essai clinique
- Enfants ayant une déficience intellectuelle
- Enfants sans signes cliniques de caries dentaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: NaF
Application de fluorure de sodium
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Application topique de fluorure de sodium à 1,23 % sur la dentition, toutes les 24 heures, pendant 6 jours consécutifs
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Expérimental: V3
Application topique de vancomycine à 3 %
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Application topique de chlorhydrate de vancomycine à 3 % sur la dentition, toutes les 24 heures, pendant 6 jours consécutifs
Autres noms:
Application topique de chlorhydrate de vancomycine à 10 % sur la dentition primaire, toutes les 24 heures, pendant 6 jours consécutifs
Autres noms:
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Expérimental: V10
Application topique de vancomycine à 10 %
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Application topique de chlorhydrate de vancomycine à 3 % sur la dentition, toutes les 24 heures, pendant 6 jours consécutifs
Autres noms:
Application topique de chlorhydrate de vancomycine à 10 % sur la dentition primaire, toutes les 24 heures, pendant 6 jours consécutifs
Autres noms:
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Comparateur actif: CHX
Application topique de 1% de chlorhexidine
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Application topique de digluconate de chlorhexidine à 1 % sur la dentition, toutes les 24 heures, pendant 6 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux salivaires de streptocoques mutans avant le traitement, le dernier jour du traitement (jour 6), deux semaines après le jour 1 et 30 jours après le jour 1.
Délai: Période d'observation de 30 jours pour chaque sujet
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Période d'observation de 30 jours pour chaque sujet
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de nouvelles lésions carieuses au sein des différents groupes d'étude 12 mois après l'arrêt du traitement.
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristiane SR Fonteles, DDS, MS, PhD, Federal University of Ceará
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2008
Première publication (Estimation)
11 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2008
Dernière vérification
1 décembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Déminéralisation des dents
- Maladies dentaires
- Caries dentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Agents cariostatiques
- Désinfectants
- Vancomycine
- Listerine
- Fluorures
- Le fluorure de sodium
- Chlorhexidine
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 270/05
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