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L'uso di agenti antimicrobici nell'inibizione degli streptococchi mutans nei bambini con carie dentale

29 gennaio 2008 aggiornato da: Universidade Federal do Ceara

Effetto del fluoruro di sodio, della clorexidina e della vancomicina nell'inibizione degli streptococchi mutanti nei bambini con carie dentale: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo del presente studio è stato quello di confrontare i livelli salivari di SM in quattro diversi gruppi di bambini con carie, che sono stati sottoposti a trattamento topico intraorale con fluoruro di sodio 1,23%, clorexidina 1%, vancomicina 3% o 10%, durante 6 giorni consecutivi. Questo studio clinico è stato progettato per testare due diverse ipotesi. In primo luogo, la vancomicina topica sarebbe più efficace della clorexidina e del fluoruro di sodio nella riduzione della SM salivare. In secondo luogo, un trattamento antimicrobico di 6 giorni con uno di questi agenti produrrebbe una soppressione della SM di lunga durata, dispensando trattamenti antibatterici ripetuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio mirava a confrontare l'effetto del fluoruro di sodio, della clorexidina e della vancomicina sui livelli salivari di streptococchi mutans (SM), in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. Per partecipare allo studio sono stati selezionati sessantanove volontari sani, di età compresa tra 4 e 8 anni, con almeno una lesione cariosa attiva e nessuna precedente storia di allergie. Una formulazione in gel contenente l'1,23% di fluoruro di sodio, l'1% di clorexidina, il 3% o il 10% di vancomicina è stata somministrata topicamente alla dentizione ogni 24 ore, per 6 giorni consecutivi. I livelli di SM salivare sono stati misurati al basale (G1), il 6° (G6), il 15° (G15) e il 30° giorno (G30). Per l'analisi microbiologica è stato utilizzato il terreno MSB agar.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60441-750
        • School of Dentistry, Department of Clinical Dentistry, Federal University of Ceara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini generalmente sani
  • Bambini con almeno una lesione cariosa cavitata o non cavitata
  • Deve essere in grado di sputare
  • Deve essere in grado di collaborare durante l'intervento clinico

Criteri di esclusione:

  • Bambini con storia di allergie o malattie allergiche, ad es. asma, orticaria, rinite, sinusite o lesioni dei tessuti molli intraorali
  • Bambini sottoposti a trattamento antibiotico nel corso di questo studio clinico
  • Bambini con disabilità dello sviluppo
  • Bambini senza segni clinici di carie dentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: NaF
Applicazione di fluoruro di sodio
Droga: Fluoruro di sodio
Applicazione topica di fluoruro di sodio all'1,23% sulla dentizione, ogni 24 ore, per 6 giorni consecutivi
Sperimentale: V3
Applicazione topica di vancomicina al 3%.
Droga: vancomicina cloridrato
Applicazione topica di vancomicina cloridrato al 3% sulla dentatura, ogni 24 ore, per 6 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Vanclomin, Laboratório Teuto Brasileiro SA, Goiás, Brasile
Droga: vancomicina cloridrato
Applicazione topica di vancomicina cloridrato al 10% sulla dentizione primaria, ogni 24 ore, per 6 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Vanclomin, Laboratório Teuto Brasileiro SA, Goiás, Brasile
Sperimentale: V10
Applicazione topica di vancomicina al 10%.
Droga: vancomicina cloridrato
Applicazione topica di vancomicina cloridrato al 3% sulla dentatura, ogni 24 ore, per 6 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Vanclomin, Laboratório Teuto Brasileiro SA, Goiás, Brasile
Droga: vancomicina cloridrato
Applicazione topica di vancomicina cloridrato al 10% sulla dentizione primaria, ogni 24 ore, per 6 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Vanclomin, Laboratório Teuto Brasileiro SA, Goiás, Brasile
Comparatore attivo: CHX
Applicazione topica di clorexidina all'1%.
Droga: clorexidina digluconato
Applicazione topica di clorexidina digluconato all'1% sulla dentatura, ogni 24 ore, per 6 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli salivari di streptococchi mutans prima del trattamento, l'ultimo giorno di trattamento (giorno 6), due settimane dopo il giorno 1 e 30 giorni dopo il giorno 1.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 30 giorni per ciascun soggetto
Periodo di osservazione di 30 giorni per ciascun soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di nuove lesioni cariose nei diversi gruppi di studio 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Ceara

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristiane SR Fonteles, DDS, MS, PhD, Federal University of Ceará

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 270/05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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