Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití antimikrobiálních látek k inhibici streptokoků Mutans u dětí se zubním kazem

29. ledna 2008 aktualizováno: Universidade Federal do Ceara

Vliv fluoridu sodného, ​​chlorhexidinu a vankomycinu při inhibici streptokoků Mutans u dětí se zubním kazem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Cílem této studie bylo porovnat hladiny RS ve slinách u čtyř různých skupin dětí s kazem, které byly podrobeny intraorální lokální léčbě buď 1,23 % fluoridem sodným, 1 % chlorhexidinem, 3 % nebo 10 % vankomycinem během 6 po sobě jdoucích dnů. Tato klinická studie byla navržena tak, aby ověřila dvě různé hypotézy. Za prvé, že lokální vankomycin by byl účinnější než chlorhexidin a fluorid sodný při redukci slinné RS. Za druhé, 6denní antimikrobiální léčba kterýmkoli z těchto činidel by způsobila dlouhotrvající supresi RS, aplikovala by opakované antibakteriální léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat účinek fluoridu sodného, ​​chlorhexidinu a vankomycinu na hladiny streptokoků (MS) ve slinách mutans ve dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii. K účasti ve studii bylo vybráno 69 zdravých dobrovolníků ve věku 4-8 let s alespoň jednou aktivní kariézní lézí a bez předchozí anamnézy alergií. Gelová formulace obsahující 1,23 % fluoridu sodného, ​​1 % chlorhexidinu, 3 % nebo 10 % vankomycinu byla lokálně podávána do chrupu každých 24 hodin, během 6 po sobě jdoucích dnů. Hladiny RS ve slinách byly měřeny na začátku (D1), 6. (D6), 15. (D15) a 30. den (D30). Pro mikrobiologickou analýzu bylo použito agarové médium MSB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60441-750
        • School of Dentistry, Department of Clinical Dentistry, Federal University of Ceara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravé děti
  • Děti s alespoň jednou kariézní kavitovanou nebo nekavitovanou lézí
  • Musí umět plivat
  • Musí být schopen spolupracovat během klinického zásahu

Kritéria vyloučení:

  • Děti s alergií nebo alergickými onemocněními v anamnéze, např. astma, kopřivka, rýma, sinusitida nebo intraorální léze měkkých tkání
  • Děti, které podstoupily léčbu antibiotiky v průběhu této klinické studie
  • Děti s vývojovým postižením
  • Děti bez klinických příznaků zubního kazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: NaF
Aplikace fluoridu sodného
Lék: Fluorid sodný
Lokální aplikace 1,23% fluoridu sodného na chrup, každých 24 hodin, během 6 po sobě jdoucích dnů
Experimentální: V3
Lokální aplikace 3% vankomycinu
Lék: vankomycin hydrochlorid
Lokální aplikace 3% vankomycin hydrochloridu do chrupu, každých 24 hodin, během 6 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Vanclomin, Laboratório Teuto Brasileiro S.A., Goiás, Brazílie
Lék: vankomycin hydrochlorid
Lokální aplikace 10% vankomycin hydrochloridu do primárního chrupu každých 24 hodin po dobu 6 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Vanclomin, Laboratório Teuto Brasileiro S.A., Goiás, Brazílie
Experimentální: V10
Lokální aplikace 10% vankomycinu
Lék: vankomycin hydrochlorid
Lokální aplikace 3% vankomycin hydrochloridu do chrupu, každých 24 hodin, během 6 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Vanclomin, Laboratório Teuto Brasileiro S.A., Goiás, Brazílie
Lék: vankomycin hydrochlorid
Lokální aplikace 10% vankomycin hydrochloridu do primárního chrupu každých 24 hodin po dobu 6 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Vanclomin, Laboratório Teuto Brasileiro S.A., Goiás, Brazílie
Aktivní komparátor: CHX
Lokální aplikace 1% chlorhexidinu
Lék: chlorhexidin diglukonát
Lokální aplikace 1% chlorhexidin diglukonátu na chrup, každých 24 hodin, během 6 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny streptokoků ve slinách mutans před léčbou, v poslední den léčby (den 6), dva týdny po dni 1 a 30 dnů po dni 1.
Časové okno: 30denní období pozorování pro každý subjekt
30denní období pozorování pro každý subjekt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nových kariézních lézí v různých studijních skupinách 12 měsíců po ukončení léčby.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Ceara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristiane SR Fonteles, DDS, MS, PhD, Federal University of Ceará

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 270/05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Fluorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit