Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w hamowaniu paciorkowców mutans u dzieci z próchnicą zębów

29 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Universidade Federal do Ceara

Wpływ fluorku sodu, chlorheksydyny i wankomycyny na hamowanie paciorkowców mutans u dzieci z próchnicą zębów: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne

Celem niniejszej pracy było porównanie poziomu stwardnienia rozsianego w ślinie w czterech różnych grupach dzieci z próchnicą, które zostały poddane wewnątrzustnemu miejscowemu leczeniu 1,23% fluorku sodu, 1% chlorheksydyny, 3% lub 10% wankomycyny podczas 6 kolejnych dni. To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu przetestowania dwóch różnych hipotez. Po pierwsze, ta miejscowa wankomycyna byłaby bardziej skuteczna niż chlorheksydyna i fluorek sodu w zmniejszaniu stwardnienia rozsianego śliny. Po drugie, 6-dniowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe jednym z tych środków spowodowałoby długotrwałą supresję stwardnienia rozsianego, umożliwiając powtarzanie leczenia przeciwbakteryjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie miało na celu porównanie wpływu fluorku sodu, chlorheksydyny i wankomycyny na poziomy paciorkowców mutans śliny (MS) w podwójnie ślepej, randomizowanej próbie klinicznej. Do badania wybrano 69 zdrowych ochotników w wieku 4-8 lat, z co najmniej jedną aktywną zmianą próchnicową i bez wcześniejszej historii alergii. Preparat żelowy zawierający 1,23% fluorku sodu, 1% chlorheksydyny, 3% lub 10% wankomycyny podawano miejscowo na uzębienie co 24 godziny przez 6 kolejnych dni. Poziomy stwardnienia rozsianego w ślinie mierzono na początku badania (D1), 6. (D6), 15. (D15) i 30. dnia (D30). Do analizy mikrobiologicznej użyto podłoża agarowego MSB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60441-750
        • School of Dentistry, Department of Clinical Dentistry, Federal University of Ceara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowe dzieci
  • Dzieci z co najmniej jedną próchnicową zmianą ubytkową lub bez ubytku próchnicowego
  • Musi umieć pluć
  • Musi być w stanie współpracować podczas interwencji klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z historią alergii lub chorób alergicznych, np. astma, pokrzywka, nieżyt nosa, zapalenie zatok lub wewnątrzustne uszkodzenia tkanek miękkich
  • Dzieci poddane antybiotykoterapii w trakcie tego badania klinicznego
  • Dzieci z zaburzeniami rozwojowymi
  • Dzieci bez objawów klinicznych próchnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: NaF
Aplikacja fluorku sodu
Lek: Fluorek sodu
Miejscowa aplikacja 1,23% fluorku sodu na uzębienie co 24 godziny przez 6 kolejnych dni
Eksperymentalny: V3
Miejscowe stosowanie 3% wankomycyny
Lek: chlorowodorek wankomycyny
Miejscowa aplikacja 3% chlorowodorku wankomycyny na uzębienie co 24 godziny przez 6 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Vanclomin, Laboratório Teuto Brasileiro SA, Goiás, Brazylia
Lek: chlorowodorek wankomycyny
Miejscowa aplikacja 10% chlorowodorku wankomycyny na zęby mleczne co 24 godziny przez 6 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Vanclomin, Laboratório Teuto Brasileiro SA, Goiás, Brazylia
Eksperymentalny: V10
Miejscowe stosowanie 10% wankomycyny
Lek: chlorowodorek wankomycyny
Miejscowa aplikacja 3% chlorowodorku wankomycyny na uzębienie co 24 godziny przez 6 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Vanclomin, Laboratório Teuto Brasileiro SA, Goiás, Brazylia
Lek: chlorowodorek wankomycyny
Miejscowa aplikacja 10% chlorowodorku wankomycyny na zęby mleczne co 24 godziny przez 6 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Vanclomin, Laboratório Teuto Brasileiro SA, Goiás, Brazylia
Aktywny komparator: CHX
Miejscowe stosowanie 1% chlorheksydyny
Lek: diglukonian chlorheksydyny
Miejscowa aplikacja 1% diglukonianu chlorheksydyny na uzębienie co 24 godziny przez 6 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy paciorkowców Salivary mutans przed leczeniem, w ostatnim dniu leczenia (dzień 6), dwa tygodnie po dniu 1 i 30 dni po dniu 1.
Ramy czasowe: 30-dniowy okres obserwacji dla każdego podmiotu
30-dniowy okres obserwacji dla każdego podmiotu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba nowych zmian próchnicowych w różnych grupach badanych po 12 miesiącach od zaprzestania leczenia.
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Ceara

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristiane SR Fonteles, DDS, MS, PhD, Federal University of Ceará

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 270/05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Fluorek sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj