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Die Verwendung von antimikrobiellen Mitteln zur Hemmung von Mutans-Streptokokken bei Kindern mit Zahnkaries

29. Januar 2008 aktualisiert von: Universidade Federal do Ceará

Wirkung von Natriumfluorid, Chlorhexidin und Vancomycin bei der Hemmung von Mutans-Streptokokken bei Kindern mit Zahnkaries: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie war der Vergleich der MS-Werte im Speichel bei vier verschiedenen Gruppen von Kindern mit Karies, die einer intraoralen topischen Behandlung mit entweder 1,23 % Natriumfluorid, 1 % Chlorhexidin, 3 % oder 10 % Vancomycin unterzogen wurden 6 aufeinanderfolgende Tage. Diese klinische Studie wurde entwickelt, um zwei verschiedene Hypothesen zu testen. Erstens wäre das topische Vancomycin bei der Reduktion der MS im Speichel wirksamer als Chlorhexidin und Natriumfluorid. Zweitens würde eine 6-tägige antimikrobielle Behandlung mit einem dieser Mittel eine lang anhaltende MS-Unterdrückung bewirken, wodurch wiederholte antibakterielle Behandlungen entfallen würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Wirkung von Natriumfluorid, Chlorhexidin und Vancomycin auf die Spiegel von Mutans-Streptokokken (MS) im Speichel in einer doppelblinden, randomisierten klinischen Studie zu vergleichen. 69 gesunde Freiwillige im Alter von 4-8 Jahren mit mindestens einer aktiven kariösen Läsion und ohne Allergien in der Vorgeschichte wurden ausgewählt, um an der Studie teilzunehmen. Eine Gelformulierung, die 1,23 % Natriumfluorid, 1 % Chlorhexidin, 3 % oder 10 % Vancomycin enthielt, wurde alle 24 Stunden während 6 aufeinanderfolgenden Tagen topisch auf das Gebiss verabreicht. Die MS-Werte im Speichel wurden zu Studienbeginn (T1), am 6. (D6), 15. (D15) und 30. Tag (D30) gemessen. Für die mikrobiologische Analyse wurde MSB-Agarmedium verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60441-750
        • School of Dentistry, Department of Clinical Dentistry, Federal University of Ceara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde Kinder
  • Kinder mit mindestens einer kariösen kavitierten oder nicht kavitierten Läsion
  • Muss spucken können
  • Muss in der Lage sein, während der klinischen Intervention zusammenzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Allergien oder allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, z. Asthma, Urtikaria, Rhinitis, Sinusitis oder intraorale Weichteilläsionen
  • Kinder, die sich im Verlauf dieser klinischen Studie einer Antibiotikabehandlung unterzogen haben
  • Kinder mit Entwicklungsstörungen
  • Kinder ohne klinische Anzeichen von Zahnkaries

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: NaF
Anwendung von Natriumfluorid
Arzneimittel: Natriumfluorid
Topische Applikation von 1,23 % Natriumfluorid auf das Gebiss, alle 24 Stunden, an 6 aufeinanderfolgenden Tagen
Experimental: V3
Topische Anwendung von 3% Vancomycin
Arzneimittel: Vancomycinhydrochlorid
Topische Anwendung von 3 % Vancomycinhydrochlorid auf das Gebiss alle 24 Stunden an 6 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Vanclomin, Laboratório Teuto Brasileiro S.A., Goiás, Brasilien
Arzneimittel: Vancomycinhydrochlorid
Topische Anwendung von 10 % Vancomycinhydrochlorid auf das Milchgebiss alle 24 Stunden an 6 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Vanclomin, Laboratório Teuto Brasileiro S.A., Goiás, Brasilien
Experimental: V10
Topische Anwendung von 10 % Vancomycin
Arzneimittel: Vancomycinhydrochlorid
Topische Anwendung von 3 % Vancomycinhydrochlorid auf das Gebiss alle 24 Stunden an 6 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Vanclomin, Laboratório Teuto Brasileiro S.A., Goiás, Brasilien
Arzneimittel: Vancomycinhydrochlorid
Topische Anwendung von 10 % Vancomycinhydrochlorid auf das Milchgebiss alle 24 Stunden an 6 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Vanclomin, Laboratório Teuto Brasileiro S.A., Goiás, Brasilien
Aktiver Komparator: CHX
Topische Anwendung von 1% Chlorhexidin
Arzneimittel: Chlorhexidindigluconat
Topische Applikation von 1 % Chlorhexidindigluconat auf das Gebiss alle 24 Stunden an 6 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mutans-Streptokokken-Spiegel im Speichel vor der Behandlung, am letzten Behandlungstag (Tag 6), zwei Wochen nach Tag 1 und 30 Tage nach Tag 1.
Zeitfenster: 30-tägiger Beobachtungszeitraum für jedes Fach
30-tägiger Beobachtungszeitraum für jedes Fach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl neuer kariöser Läsionen innerhalb der verschiedenen Studiengruppen 12 Monate nach Absetzen der Behandlung.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Ceará

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristiane SR Fonteles, DDS, MS, PhD, Federal University Of Ceara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 270/05

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