Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​antimikrobielle midler til inhibering af mutansstreptokokker hos børn med karies

29. januar 2008 opdateret af: Universidade Federal do Ceara

Natriumfluorid-, klorhexidin- og vancomycin-effekt i hæmningen af ​​mutansstreptokokker hos børn med karies: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Formålet med nærværende undersøgelse var at sammenligne spyt-MS-niveauer i fire forskellige grupper af børn med caries, som har været underkastet intraoral topisk behandling med enten 1,23 % natriumfluorid, 1 % klorhexidin, 3 % eller 10 % vancomycin under 6 sammenhængende dage. Dette kliniske forsøg var designet til at teste to forskellige hypoteser. For det første, at topisk vancomycin ville være mere effektiv end klorhexidin og natriumfluorid i spyt-MS-reduktion. For det andet ville en 6-dages antimikrobiel behandling med et af disse midler frembringe en langvarig MS-undertrykkelse, hvilket vil give gentagne antibakterielle behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effekten af ​​natriumfluorid, chlorhexidin og vancomycin på niveauer af spytmutans streptokokker (MS) i et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg. 69 raske frivillige, i alderen 4-8 år, med mindst én aktiv karieslæsion og ingen tidligere allergihistorie blev udvalgt til at deltage i undersøgelsen. En gelformulering indeholdende 1,23 % natriumfluorid, 1 % chlorhexidin, 3 % eller 10 % vancomycin blev topisk administreret til tandsættet hver 24. time i 6 på hinanden følgende dage. Spyt MS-niveauer blev målt ved baseline (D1), på den 6. (D6), 15. (D15) og 30. dag (D30). Til mikrobiologisk analyse blev der anvendt MSB-agarmedium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60441-750
        • School of Dentistry, Department of Clinical Dentistry, Federal University of Ceara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sunde børn
  • Børn med mindst én karies kaviteret eller ikke-kaviteret læsion
  • Skal kunne spytte
  • Skal kunne samarbejde under klinisk intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med historie med allergi eller allergiske sygdomme, f.eks. astma, nældefeber, rhinitis, bihulebetændelse eller intraorale bløddelslæsioner
  • Børn, der gennemgik antibiotikabehandling i løbet af dette kliniske forsøg
  • Børn med udviklingshæmning
  • Børn uden kliniske tegn caries

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: NaF
Anvendelse af natriumfluorid
Medicin: Natriumfluorid
Topisk påføring af 1,23 % natriumfluorid på tandsættet hver 24. time i 6 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: V3
Topisk påføring af 3% vancomycin
Medicin: vancomycinhydrochlorid
Topisk påføring af 3% vancomycinhydrochlorid på tandsættet hver 24. time i 6 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Vanclomin, Laboratório Teuto Brasileiro S.A., Goiás, Brasilien
Medicin: vancomycinhydrochlorid
Topisk påføring af 10 % vancomycinhydrochlorid til den primære tandsætning hver 24. time i 6 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Vanclomin, Laboratório Teuto Brasileiro S.A., Goiás, Brasilien
Eksperimentel: V10
Topisk påføring af 10% vancomycin
Medicin: vancomycinhydrochlorid
Topisk påføring af 3% vancomycinhydrochlorid på tandsættet hver 24. time i 6 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Vanclomin, Laboratório Teuto Brasileiro S.A., Goiás, Brasilien
Medicin: vancomycinhydrochlorid
Topisk påføring af 10 % vancomycinhydrochlorid til den primære tandsætning hver 24. time i 6 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Vanclomin, Laboratório Teuto Brasileiro S.A., Goiás, Brasilien
Aktiv komparator: CHX
Topisk påføring af 1% klorhexidin
Medicin: klorhexidin digluconat
Topisk påføring af 1 % klorhexidindigluconat på tanden hver 24. time i 6 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spyt mutans streptokokker niveauer før behandling, på den sidste behandlingsdag (dag 6), to uger efter dag 1 og 30 dage efter dag 1.
Tidsramme: 30 dages observationsperiode for hvert emne
30 dages observationsperiode for hvert emne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal nye karieslæsioner inden for de forskellige undersøgelsesgrupper 12 måneder efter behandlingsophør.
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Ceara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristiane SR Fonteles, DDS, MS, PhD, Federal University of Ceará

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2008

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 270/05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Natriumfluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner