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O uso de agentes antimicrobianos na inibição de estreptococos mutans em crianças com cárie dentária

29 de janeiro de 2008 atualizado por: Universidade Federal do Ceará

Efeito do Fluoreto de Sódio, Clorexidina e Vancomicina na Inibição de Estreptococos Mutânicos em Crianças com Cárie Dentária: um Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-Cego

O objetivo do presente estudo foi comparar os níveis salivares de SM em quatro diferentes grupos de crianças com cárie, submetidas a tratamento tópico intraoral com fluoreto de sódio 1,23%, clorexidina 1%, vancomicina 3% ou 10%, durante 6 dias consecutivos. Este ensaio clínico foi desenhado para testar duas hipóteses diferentes. Primeiro, que a vancomicina tópica seria mais eficaz do que a clorexidina e o fluoreto de sódio na redução da EM salivar. Em segundo lugar, um tratamento antimicrobiano de 6 dias com qualquer um desses agentes produziria uma supressão duradoura da EM, dispensando tratamentos antibacterianos repetidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo teve como objetivo comparar o efeito do fluoreto de sódio, clorexidina e vancomicina nos níveis salivares de estreptococos do grupo mutans (EM), em um ensaio clínico randomizado duplo-cego. Sessenta e nove voluntários saudáveis, com idades entre 4 e 8 anos, com pelo menos uma lesão cariosa ativa e sem histórico prévio de alergias foram selecionados para participar do estudo. Uma formulação em gel contendo 1,23% de fluoreto de sódio, 1% de clorexidina, 3% ou 10% de vancomicina foi administrada topicamente na dentição a cada 24 horas, durante 6 dias consecutivos. Os níveis de SM salivar foram medidos no início (D1), no 6º (D6), 15º (D15) e 30º dia (D30). Para análise microbiológica, foi utilizado meio de cultura MSB agar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60441-750
        • School of Dentistry, Department of Clinical Dentistry, Federal University of Ceara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças geralmente saudáveis
  • Crianças com pelo menos uma lesão cariosa cavitada ou não cavitada
  • Deve ser capaz de cuspir
  • Deve ser capaz de colaborar durante a intervenção clínica

Critério de exclusão:

  • Crianças com histórico de alergias ou doenças alérgicas, por ex. asma, urticária, rinite, sinusite ou lesões intra-orais dos tecidos moles
  • Crianças submetidas a tratamento antibiótico durante o curso deste ensaio clínico
  • Crianças com deficiências de desenvolvimento
  • Crianças sem sinais clínicos de cárie dentária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: NaF
Aplicação de fluoreto de sódio
Medicamento: Fluoreto de Sódio
Aplicação tópica de fluoreto de sódio 1,23% na dentição, a cada 24 horas, durante 6 dias consecutivos
Experimental: V3
Aplicação tópica de vancomicina a 3%
Medicamento: cloridrato de vancomicina
Aplicação tópica de cloridrato de vancomicina 3% na dentição, a cada 24 horas, durante 6 dias consecutivos
Outros nomes:
  • Vanclomin, Laboratório Teuto Brasileiro S.A., Goiás, Brasil
Medicamento: cloridrato de vancomicina
Aplicação tópica de cloridrato de vancomicina a 10% na dentição decídua, a cada 24 horas, durante 6 dias consecutivos
Outros nomes:
  • Vanclomin, Laboratório Teuto Brasileiro S.A., Goiás, Brasil
Experimental: V10
Aplicação tópica de vancomicina a 10%
Medicamento: cloridrato de vancomicina
Aplicação tópica de cloridrato de vancomicina 3% na dentição, a cada 24 horas, durante 6 dias consecutivos
Outros nomes:
  • Vanclomin, Laboratório Teuto Brasileiro S.A., Goiás, Brasil
Medicamento: cloridrato de vancomicina
Aplicação tópica de cloridrato de vancomicina a 10% na dentição decídua, a cada 24 horas, durante 6 dias consecutivos
Outros nomes:
  • Vanclomin, Laboratório Teuto Brasileiro S.A., Goiás, Brasil
Comparador Ativo: CHX
Aplicação tópica de clorexidina a 1%
Medicamento: digluconato de clorexidina
Aplicação tópica de digluconato de clorexidina 1% na dentição, a cada 24 horas, durante 6 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis salivares de estreptococos mutans antes do tratamento, no último dia de tratamento (dia 6), duas semanas após o dia 1 e 30 dias após o dia 1.
Prazo: Período de observação de 30 dias para cada sujeito
Período de observação de 30 dias para cada sujeito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de novas lesões cariosas nos diferentes grupos de estudo 12 meses após a descontinuação do tratamento.
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal do Ceará

Investigadores

  • Investigador principal: Cristiane SR Fonteles, DDS, MS, PhD, Federal University Of Ceara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 270/05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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