Spiriva® 18µg Once Daily in Chinese COPD Patients of Different Disease Severities
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
Incl. Criteria Patients with clinical diagnosis of stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) according to definition of China COPD guideline.
Patients over 40 years old
Exclusion Criteria:
Patient with history of hypersensitivity to tiotropium bromide, atropine and/or its derivant, i.e. ipratropium, or any component of Spiriva® Patient with known narrow-angle glaucoma
- Patient with known symptomatic prostatic hyperplasia and/or bladder-neck obstruction
- Patient with known moderate to severe renal impairment (i.e.,creatinin clearance<=50ml/min)
- Pregnant or nursing women
- Patient with any significant disease other than COPD which would exclude him/her from participating in the study
- Patients with any conditions listed in [special precautions], [drug interactions], and [contraindication] of Spiriva® China package insert
- Patients with signed informed consent of any other study
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patient Global Assessment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom at Visit 1 and Visit 3 (Number of Patients Whose Assessment Were Excellent and Good)
Délai: 0 weeks (Visit 1) and 8 weeks (Visit 3)
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The score is evaluated according to a 8-point scale(poor: 1-2, fair: 3-4, good: 5-6, excellent: 7-8; 1 point meaning most COPD-associated symptoms and signs and 8 point meaning least). Represents number of participants who score ""good"" and ""excellent"" at visit 1 (0 weeks) and visit 3 (8 weeks) |
0 weeks (Visit 1) and 8 weeks (Visit 3)
|
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Patient Tolerability Assessment at Visit 3
Délai: 8 weeks (Visit 3)
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Patient tolerability assessment classified as "Unsatisfied", "Satisfied", "Good" and "Very Good"
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8 weeks (Visit 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Physician Global Assessment of Spiriva Effectiveness at Visit 2 and Visit 3 (Number of Patients Whose Assessment Were Excellent and Good)
Délai: 2 weeks (Visit 2 and 8 weeks (Visit 3)
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The score is evaluated according to a 8-point scale(poor: 1-2, fair: 3-4, good: 5-6, excellent: 7-8; Represents number of participants who score ""good"" and ""excellent"" at visit 2 (2 weeks) and visit 3 (8 weeks) |
2 weeks (Visit 2 and 8 weeks (Visit 3)
|
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Physician Tolerability Assessment at Visit 3
Délai: 8 weeks (Visit 3)
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The score is evaluated according to a 8-point scale(poor: 1-2, fair: 3-4, good: 5-6, excellent: 7-8)
|
8 weeks (Visit 3)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205.373
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