Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Spiriva® 18µg Once Daily in Chinese COPD Patients of Different Disease Severities

14 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

The objective of the present Post Marketing Surveillance Study (PMS) study is to evaluate safety and effectiveness of tiotropium bromide (Spiriva®) 18 µg once daily in 5,000 patients with COPD of varying severities over 8 weeks.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Легочные заболевания, хроническая обструктивная

Подробное описание

Study Design:

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4918

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

primary care clinic

Описание

Inclusion Criteria:

Incl. Criteria Patients with clinical diagnosis of stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) according to definition of China COPD guideline.

Patients over 40 years old

Exclusion Criteria:

Patient with history of hypersensitivity to tiotropium bromide, atropine and/or its derivant, i.e. ipratropium, or any component of Spiriva® Patient with known narrow-angle glaucoma

Patient with known symptomatic prostatic hyperplasia and/or bladder-neck obstruction
Patient with known moderate to severe renal impairment (i.e.,creatinin clearance<=50ml/min)
Pregnant or nursing women
Patient with any significant disease other than COPD which would exclude him/her from participating in the study
Patients with any conditions listed in [special precautions], [drug interactions], and [contraindication] of Spiriva® China package insert
Patients with signed informed consent of any other study

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Patient Global Assessment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom at Visit 1 and Visit 3 (Number of Patients Whose Assessment Were Excellent and Good) Временное ограничение: 0 weeks (Visit 1) and 8 weeks (Visit 3)	The score is evaluated according to a 8-point scale(poor: 1-2, fair: 3-4, good: 5-6, excellent: 7-8; 1 point meaning most COPD-associated symptoms and signs and 8 point meaning least). Represents number of participants who score ""good"" and ""excellent"" at visit 1 (0 weeks) and visit 3 (8 weeks)	0 weeks (Visit 1) and 8 weeks (Visit 3)
Patient Tolerability Assessment at Visit 3 Временное ограничение: 8 weeks (Visit 3)	Patient tolerability assessment classified as "Unsatisfied", "Satisfied", "Good" and "Very Good"	8 weeks (Visit 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Physician Global Assessment of Spiriva Effectiveness at Visit 2 and Visit 3 (Number of Patients Whose Assessment Were Excellent and Good) Временное ограничение: 2 weeks (Visit 2 and 8 weeks (Visit 3)	The score is evaluated according to a 8-point scale(poor: 1-2, fair: 3-4, good: 5-6, excellent: 7-8; Represents number of participants who score ""good"" and ""excellent"" at visit 2 (2 weeks) and visit 3 (8 weeks)	2 weeks (Visit 2 and 8 weeks (Visit 3)
Physician Tolerability Assessment at Visit 3 Временное ограничение: 8 weeks (Visit 3)	The score is evaluated according to a 8-point scale(poor: 1-2, fair: 3-4, good: 5-6, excellent: 7-8)	8 weeks (Visit 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

205.373

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .