Spiriva® 18µg Once Daily in Chinese COPD Patients of Different Disease Severities
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Incl. Criteria Patients with clinical diagnosis of stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) according to definition of China COPD guideline.
Patients over 40 years old
Exclusion Criteria:
Patient with history of hypersensitivity to tiotropium bromide, atropine and/or its derivant, i.e. ipratropium, or any component of Spiriva® Patient with known narrow-angle glaucoma
- Patient with known symptomatic prostatic hyperplasia and/or bladder-neck obstruction
- Patient with known moderate to severe renal impairment (i.e.,creatinin clearance<=50ml/min)
- Pregnant or nursing women
- Patient with any significant disease other than COPD which would exclude him/her from participating in the study
- Patients with any conditions listed in [special precautions], [drug interactions], and [contraindication] of Spiriva® China package insert
- Patients with signed informed consent of any other study
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Patient Global Assessment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom at Visit 1 and Visit 3 (Number of Patients Whose Assessment Were Excellent and Good)
Lasso di tempo: 0 weeks (Visit 1) and 8 weeks (Visit 3)
|
The score is evaluated according to a 8-point scale(poor: 1-2, fair: 3-4, good: 5-6, excellent: 7-8; 1 point meaning most COPD-associated symptoms and signs and 8 point meaning least). Represents number of participants who score ""good"" and ""excellent"" at visit 1 (0 weeks) and visit 3 (8 weeks) |
0 weeks (Visit 1) and 8 weeks (Visit 3)
|
|
Patient Tolerability Assessment at Visit 3
Lasso di tempo: 8 weeks (Visit 3)
|
Patient tolerability assessment classified as "Unsatisfied", "Satisfied", "Good" and "Very Good"
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8 weeks (Visit 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Physician Global Assessment of Spiriva Effectiveness at Visit 2 and Visit 3 (Number of Patients Whose Assessment Were Excellent and Good)
Lasso di tempo: 2 weeks (Visit 2 and 8 weeks (Visit 3)
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The score is evaluated according to a 8-point scale(poor: 1-2, fair: 3-4, good: 5-6, excellent: 7-8; Represents number of participants who score ""good"" and ""excellent"" at visit 2 (2 weeks) and visit 3 (8 weeks) |
2 weeks (Visit 2 and 8 weeks (Visit 3)
|
|
Physician Tolerability Assessment at Visit 3
Lasso di tempo: 8 weeks (Visit 3)
|
The score is evaluated according to a 8-point scale(poor: 1-2, fair: 3-4, good: 5-6, excellent: 7-8)
|
8 weeks (Visit 3)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205.373
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