- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00630409
Phase II Clinical Trial of Gemcitabine and Doxil® for Metastatic Renal Cell Carcinoma
21 janvier 2017 mis à jour par: Leonard Appleman, University of Pittsburgh
The purpose of this study is to test the hypothesis that the combination of gemcitabine and doxil will have clinical activity in patients with metastatic renal cell carcinoma.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients with metastatic renal cell carcinoma who have received prior therapy with sorafenib, sunitinib or temsirolimus and have progressive disease may participate in this study if all eligibility criteria are met.
Doxil will be administered on day 1 and gemcitabine on day 1 and 8 of a 21 day cycle.
Tumor responses will be evaluated by RECIST.
Up to six cycles of study treatment may be administered.
Cardiac ejection fraction will be monitored.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with renal cell carcinoma who have had disease progression through sorafenib, sunitinib, or temsirolimus (within 6 months of treatment).
- Diagnosis of RCC has been confirmed by pathological or cytological examination of tissue obtained from the primary tumor or a metastatic site.
- Clear cell and non-clear cell histological variants are permitted.
- With the exception of prior gemcitabine or any anthracycline (e.g., doxorubicin, epirubicin, DOXIL), any number of prior therapies with are permitted.
- Prior nephrectomy is permitted but not required for eligibility.
- Patients who have received palliative radiation therapy (XRT) to any area other than the brain (see below) may begin therapy immediately after completion of XRT as long as the irradiated lesion(s) is/are not used for clinical response assessment.
Brain metastases:
- Patients requiring XRT or gamma-knife (or similar) therapy to the brain must wait at least 4 weeks after the completion of irradiation before starting therapy.
Only patients with either stable or regressing brain metastases after irradiation, as determined by CT or MRI, are eligible for therapy.
- No systemic therapy within 28 days prior to enrollment except as below:
- No sorafenib, sunitinib, temsirolimus therapy within 14 days prior to enrollment.
- Toxicities from prior therapy must have resolved to ≤Grade I.
- Survival: anticipated survival of at least three months.
- Renal function: creatinine ≥ 2.0 mg/dL.
- Patients must have a MUGA scan or 2-D echocardiogram indicating an ejection fraction of ≥50% within 42 days prior to the first dose of study drug. The method used at baseline must be used for later monitoring.
- Prior to each new cycle of therapy: hepatic function: AST, ALT ≥ 3X the upper limit of normal, unless the liver is involved by tumor, in which case the transaminases must be ≥ 5X the upper limit of normal. Total bilirubin must be ≥ 1.5 mg/dL.
- Prior to each new cycle of therapy: bone marrow function: absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500; platelet count ≥ 100,000; hemoglobin ≥ 10 g/dL.
- Performance status: ECOG 0 or 1.
- Age: ≥ 18 years.
- Signed informed consent must be obtained from participating individuals.
- Patients with reproductive potential must use an adequate contraceptive method (e.g., abstinence, intrauterine device, oral contraceptives, barrier device with spermicide, or surgical sterilization) during treatment and for three months after completing treatment. If a patient becomes pregnant while on study, the patient will be removed from the study and all drug treatment discontinued.
Exclusion Criteria:
- Patients who have received prior therapy with gemcitabine or an anthracycline drug (e.g., doxorubicin, epirubicin, DOXIL).
- Patients with untreated central nervous system metastases.
- Patients with active bacterial or fungal infections.
- Patients with psychiatric disorders that would interfere with consent, compliance with protocol requirements, or follow-up.
- Patients with a history of prior malignancy other than RCC, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in-situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease-free for 5 years.
- Patients with any other severe concurrent disease, which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for the entry into the study.
- Pregnant or lactating women.
- History of hypersensitivity reactions attributed to a conventional formulation of doxorubicin HCL or the component of DOXIL,
- History of cardiac disease with New York Heart Association Class II or greater cardiac function or clinical evidence of congestive heart failure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Treatment
Patients will receive 3 cycles of therapy as an outpatient.
Each 21-day cycle of therapy will comprise: Gemcitabine: IV on days 1 and 8. Doxil: on day 1.
Patients with either responding or stable disease will continue to receive additional 3 cycles of therapy with gemcitabine and Doxil until there is radiological evidence of disease progression or they are unable or unwilling to continue treatment.
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800 mg IV day 1 and 8
Autres noms:
24 mg/m2 every 21 days IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Response Rate
Délai: Up to 18 weeks for individual; Up to 40 months for cohort
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Number of participants that experienced response/total number of participants per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT scan.
Response was defined as Complete Response (CR), the disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), a 30% or greater decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.
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Up to 18 weeks for individual; Up to 40 months for cohort
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Time to Progression
Délai: Up to 40 months
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Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.
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Up to 40 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonard J Appleman, MD, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2008
Première publication (Estimation)
7 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Gemcitabine
- Doxorubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-033
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