- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00630409
Phase II Clinical Trial of Gemcitabine and Doxil® for Metastatic Renal Cell Carcinoma
21 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Leonard Appleman, University of Pittsburgh
The purpose of this study is to test the hypothesis that the combination of gemcitabine and doxil will have clinical activity in patients with metastatic renal cell carcinoma.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patients with metastatic renal cell carcinoma who have received prior therapy with sorafenib, sunitinib or temsirolimus and have progressive disease may participate in this study if all eligibility criteria are met.
Doxil will be administered on day 1 and gemcitabine on day 1 and 8 of a 21 day cycle.
Tumor responses will be evaluated by RECIST.
Up to six cycles of study treatment may be administered.
Cardiac ejection fraction will be monitored.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with renal cell carcinoma who have had disease progression through sorafenib, sunitinib, or temsirolimus (within 6 months of treatment).
- Diagnosis of RCC has been confirmed by pathological or cytological examination of tissue obtained from the primary tumor or a metastatic site.
- Clear cell and non-clear cell histological variants are permitted.
- With the exception of prior gemcitabine or any anthracycline (e.g., doxorubicin, epirubicin, DOXIL), any number of prior therapies with are permitted.
- Prior nephrectomy is permitted but not required for eligibility.
- Patients who have received palliative radiation therapy (XRT) to any area other than the brain (see below) may begin therapy immediately after completion of XRT as long as the irradiated lesion(s) is/are not used for clinical response assessment.
Brain metastases:
- Patients requiring XRT or gamma-knife (or similar) therapy to the brain must wait at least 4 weeks after the completion of irradiation before starting therapy.
Only patients with either stable or regressing brain metastases after irradiation, as determined by CT or MRI, are eligible for therapy.
- No systemic therapy within 28 days prior to enrollment except as below:
- No sorafenib, sunitinib, temsirolimus therapy within 14 days prior to enrollment.
- Toxicities from prior therapy must have resolved to ≤Grade I.
- Survival: anticipated survival of at least three months.
- Renal function: creatinine ≥ 2.0 mg/dL.
- Patients must have a MUGA scan or 2-D echocardiogram indicating an ejection fraction of ≥50% within 42 days prior to the first dose of study drug. The method used at baseline must be used for later monitoring.
- Prior to each new cycle of therapy: hepatic function: AST, ALT ≥ 3X the upper limit of normal, unless the liver is involved by tumor, in which case the transaminases must be ≥ 5X the upper limit of normal. Total bilirubin must be ≥ 1.5 mg/dL.
- Prior to each new cycle of therapy: bone marrow function: absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500; platelet count ≥ 100,000; hemoglobin ≥ 10 g/dL.
- Performance status: ECOG 0 or 1.
- Age: ≥ 18 years.
- Signed informed consent must be obtained from participating individuals.
- Patients with reproductive potential must use an adequate contraceptive method (e.g., abstinence, intrauterine device, oral contraceptives, barrier device with spermicide, or surgical sterilization) during treatment and for three months after completing treatment. If a patient becomes pregnant while on study, the patient will be removed from the study and all drug treatment discontinued.
Exclusion Criteria:
- Patients who have received prior therapy with gemcitabine or an anthracycline drug (e.g., doxorubicin, epirubicin, DOXIL).
- Patients with untreated central nervous system metastases.
- Patients with active bacterial or fungal infections.
- Patients with psychiatric disorders that would interfere with consent, compliance with protocol requirements, or follow-up.
- Patients with a history of prior malignancy other than RCC, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in-situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease-free for 5 years.
- Patients with any other severe concurrent disease, which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for the entry into the study.
- Pregnant or lactating women.
- History of hypersensitivity reactions attributed to a conventional formulation of doxorubicin HCL or the component of DOXIL,
- History of cardiac disease with New York Heart Association Class II or greater cardiac function or clinical evidence of congestive heart failure.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Treatment
Patients will receive 3 cycles of therapy as an outpatient.
Each 21-day cycle of therapy will comprise: Gemcitabine: IV on days 1 and 8. Doxil: on day 1.
Patients with either responding or stable disease will continue to receive additional 3 cycles of therapy with gemcitabine and Doxil until there is radiological evidence of disease progression or they are unable or unwilling to continue treatment.
|
800 mg IV day 1 and 8
Inne nazwy:
24 mg/m2 every 21 days IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Response Rate
Ramy czasowe: Up to 18 weeks for individual; Up to 40 months for cohort
|
Number of participants that experienced response/total number of participants per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT scan.
Response was defined as Complete Response (CR), the disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), a 30% or greater decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.
|
Up to 18 weeks for individual; Up to 40 months for cohort
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Time to Progression
Ramy czasowe: Up to 40 months
|
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.
|
Up to 40 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leonard J Appleman, MD, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Gemcytabina
- Doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gemcitabine
-
Lyudmyla BerimAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone