Étude canadienne multicentrique sur le fardeau des symptômes et la prise en charge clinique chez les sujets atteints de RGO (RANGE)
10 mars 2009 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude canadienne transversale multicentrique sur la charge des symptômes et la prise en charge clinique chez les sujets atteints de reflux gastro-oesophagien (RGO) GAMME : ANAlyse rétrospective du RGO
Il s'agit d'une étude transversale du fardeau des symptômes et de la prise en charge clinique.
Un sous-ensemble de patients qui ont consulté le cabinet de soins primaires (PC) avec des symptômes de reflux pendant une période rétrospective de 4 mois (visite d'index) sont invités à remplir des questionnaires d'enquête sur la santé et à participer à une entrevue sujet-médecin/infirmière de l'étude (visite 1) , afin d'évaluer le type, l'intensité et la fréquence des symptômes de RGO lors des deux visites et de décrire le traitement fourni.
De plus, l'impact du RGO sur la vie, la productivité et la volonté de payer des sujets pour le soulagement des symptômes du RGO sera exploré.
Cette conception donnera une image de la pratique clinique "réelle" dans une population représentative de médecins et de sujets PC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
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Spruce Grove, Alberta, Canada
- Research Site
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
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Nova Scotia
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Windsor, Nova Scotia, Canada
- Research Site
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Ontario
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Cornwall, Ontario, Canada
- Research Site
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Exeter, Ontario, Canada
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canada
- Research Site
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Kanata, Ontario, Canada
- Research Site
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London, Ontario, Canada
- Research Site
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Nepean, Ontario, Canada
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canada
- Research Site
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North Bay, Ontario, Canada
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
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St Catharines, Ontario, Canada
- Research Site
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Woodstock, Ontario, Canada
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets fréquentant des bureaux PC avec des symptômes de reflux.
Les sujets ne doivent avoir participé à aucune autre étude clinique dans la fenêtre de temps entre la visite index et la visite 1.
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Capacité à compléter les instruments PRO (non applicable aux "non-participants")
- Sujet présentant des symptômes de RGO. Au moins présence de brûlures d'estomac gênantes et/ou de régurgitations même si elles ne sont pas spécifiquement enregistrées lors de la visite de référence.
- Au moins une visite pendant la période de visite rétrospective (-6 à -2 mois avant le début de l'étude).
Dans les motifs de la section Visite index du dossier médical, la mention de régurgitation acide et/ou de symptôme(s) de brûlures d'estomac ou de diagnostic de RGO ou de complications de RGO doit être explicite ou une décision de traitement (prescription) chez un sujet déjà diagnostiqué bien qu'aucune mention de symptômes est faite.
Critère d'exclusion:
- Utilisation prophylactique des IPP pour réduire le risque d'ulcères chez les sujets traités par AINS
- Traitement IPP pour cicatriser un ulcère induit par un traitement AINS
- Traitement IPP pour l'éradication de H-pylori
- Participation à toute autre étude clinique dans la fenêtre de temps entre la visite index et la visite 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Décrire l'impact des symptômes de reflux sur la vie quotidienne des sujets
Délai: Évalué au moyen des résultats rapportés par les patients (PRO)
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Évalué au moyen des résultats rapportés par les patients (PRO)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Décrire l'impact des symptômes de reflux sur la productivité au travail
Délai: Évalué au moyen des résultats rapportés par les patients (PRO)
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Évalué au moyen des résultats rapportés par les patients (PRO)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2008
Première publication (Estimation)
12 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9612L00113
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