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Studio multicentrico canadese sull'onere dei sintomi e sulla gestione clinica nei soggetti con GERD (RANGE)

10 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio trasversale, canadese, multicentrico sull'onere dei sintomi e sulla gestione clinica nei soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) GAMMA: Analisi retrospettiva della MRGE

Questo è uno studio trasversale sul carico dei sintomi e sulla gestione clinica. Un sottogruppo di pazienti che hanno frequentato l'ufficio delle cure primarie (PC) con sintomi da reflusso durante un periodo retrospettivo di 4 mesi (visita indice) sono invitati a completare questionari di indagine sulla salute e partecipare a un'intervista soggetto-medico/infermiere dello studio (visita 1) , al fine di valutare il tipo, l'intensità e la frequenza dei sintomi di GERD in entrambe le visite e descrivere il trattamento fornito. Inoltre, verrà esplorato l'impatto della GERD sulla vita dei soggetti, sulla produttività e sulla disponibilità a pagare per alleviare i sintomi della GERD. Questo disegno fornirà un quadro della pratica clinica "reale" in una popolazione rappresentativa di medici e soggetti PC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Spruce Grove, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Windsor, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Exeter, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kanata, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Nepean, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • St Catharines, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canada
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che frequentano uffici di PC con sintomi di reflusso. I soggetti non devono aver partecipato a nessun altro studio clinico nella finestra temporale tra la visita indice e la visita 1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Possibilità di completare gli strumenti PRO (non applicabile ai "non partecipanti")
  • Soggetto con sintomi di GERD. Almeno presenza di fastidiosi bruciori di stomaco e/o rigurgito anche se non specificatamente registrati alla Index Visit.
  • Almeno una visita durante il Periodo di visita retrospettiva (da -6 a -2 mesi prima dell'inizio dello studio).

Nelle motivazioni della sezione Visita Indice della cartella clinica deve essere esplicita la menzione di rigurgito acido e/o sintomo(i) di bruciore di stomaco o diagnosi di GERD o complicanze di GERD oppure una decisione terapeutica (prescrizione) in un soggetto precedentemente diagnosticato sebbene non sia menzionata i sintomi sono fatti.

Criteri di esclusione:

  • Uso profilattico di IPP per ridurre il rischio di ulcere nei soggetti in trattamento con FANS
  • Trattamento con PPI per guarire un'ulcera indotta dal trattamento con FANS
  • Trattamento con PPI per l'eradicazione dell'H-pylori
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nella finestra temporale tra la visita indice e la visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere l'impatto dei sintomi di reflusso sulla vita quotidiana dei soggetti
Lasso di tempo: Valutato mediante i risultati riportati dal paziente (PRO)
Valutato mediante i risultati riportati dal paziente (PRO)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere l'impatto dei sintomi di reflusso sulla produttività del lavoro
Lasso di tempo: Valutato mediante i risultati riportati dal paziente (PRO)
Valutato mediante i risultati riportati dal paziente (PRO)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9612L00113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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