- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00645502
Bioequivalence Study Comparing 2 Formulations for 4 mg Risperidone Tablet.
22 avril 2010 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Bioequivalence Study Comparing a Single Oral Intake of a 4mg Orally-disintegrating Tablet With a 4mg Conventional Risperdal Tablet in Patients With Schizophrenia
The primary objective of this study is to demonstrate the bioequivalence, with respect to risperidone and its active moiety, of a single oral dose of risperidone given as a 4 mg orally-disintegrating tablet and as a 4 mg conventional RISPERDAL tablet.
In addition, their tolerability and safety will be documented.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a single-center, open, randomized, 2-way crossover bioequivalence study in 40 subjects with schizophrenia or schizoaffective disorder.
The study will consist of 2 treatment periods, 5 days per period.
The subjects will receive a single 4 mg RISPERDAL conventional tablet in period 1 and a single 4 mg orally-disintegrating tablet in period 2; or the orally disintegrating tablet in period 1 and conventional tablet in period 2. A washout period of at least 10 days between Day 1 of Period 1 and Day 1 of Period 2 will separate the 2 treatments.
In both treatment periods plasma concentrations of the drug will be measured.
Serial blood collections will be made beginning at 0 hour (immediately before study drug administration) and continuing up to 96 hours after study drug administration in each period.
Safety will be evaluated throughout the study using physical examinations, electrocardiogram recordings (ECG), clinical laboratory testing (hematology, serum chemistry, urinalysis), vital signs measurements, pregnancy testing, drug screening, and monitoring of adverse events.
The study will be approximately 6 weeks long (including the screening period).
Subjects will enter the study facility 3 days before the first administration of study medication on Day 1 of the first period.
They will remain at the facility until all study-related procedures are completed on Day 5 of the second study period, a period of approximately 18 days.
4 mg risperidone (either conventional tablet or orally-disintegrating tablet), single dose, oral intake
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of schizophrenia of any subtype
- who have a normal weight as defined by Body Mass Index in range of 18.0 to 35.0, extremes included
- For whom an Informed consent form signed by the patient or legally acceptable representative is available and who are healthy on the basis of a pre-trial physical examination, medical history, electrocardiogram (ECG), and the results of blood biochemistry and hematology tests and a urinalysis carried out less than 3 weeks before the first dose of study medication is taken
Exclusion Criteria:
- Patients with a mental disorders other than schizophrenia or schizoaffective disorder, according to the DSM-IV
- Patients who received oral risperidone or paliperidone within 14 days of first drug administration, Risperdal Consta within 100 days of first drug administration or paliperidone palmitate within 10 months of first drug administration
- Patients who used medication known to be an hepatic enzyme inducer or inhibitor less than 2 weeks prior to first drug administration
- Patients with history of allergic reaction to risperidone or its excipients
- Patients with diagnosis of alcohol or substance abuse
- Patients with history of clinically relevant cardiac arrhythmia's, bronchospastic or cardiovascular disease, diabetes mellitus, thyrotoxicosis, parkinsonism, or drug allergy
- Female patients who are pregnant or are breastfeeding or are of childbearing potential without adequate contraception.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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PK parameters (Cmax and AUC) for active moiety, 9-OH-risperidone and risperidone
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Safety assessments including adverse events, physical examination, vital signs, ECGs and labs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2008
Première publication (Estimation)
27 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- CR002617
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