- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00645502
Bioequivalence Study Comparing 2 Formulations for 4 mg Risperidone Tablet.
22 de abril de 2010 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Bioequivalence Study Comparing a Single Oral Intake of a 4mg Orally-disintegrating Tablet With a 4mg Conventional Risperdal Tablet in Patients With Schizophrenia
The primary objective of this study is to demonstrate the bioequivalence, with respect to risperidone and its active moiety, of a single oral dose of risperidone given as a 4 mg orally-disintegrating tablet and as a 4 mg conventional RISPERDAL tablet.
In addition, their tolerability and safety will be documented.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a single-center, open, randomized, 2-way crossover bioequivalence study in 40 subjects with schizophrenia or schizoaffective disorder.
The study will consist of 2 treatment periods, 5 days per period.
The subjects will receive a single 4 mg RISPERDAL conventional tablet in period 1 and a single 4 mg orally-disintegrating tablet in period 2; or the orally disintegrating tablet in period 1 and conventional tablet in period 2. A washout period of at least 10 days between Day 1 of Period 1 and Day 1 of Period 2 will separate the 2 treatments.
In both treatment periods plasma concentrations of the drug will be measured.
Serial blood collections will be made beginning at 0 hour (immediately before study drug administration) and continuing up to 96 hours after study drug administration in each period.
Safety will be evaluated throughout the study using physical examinations, electrocardiogram recordings (ECG), clinical laboratory testing (hematology, serum chemistry, urinalysis), vital signs measurements, pregnancy testing, drug screening, and monitoring of adverse events.
The study will be approximately 6 weeks long (including the screening period).
Subjects will enter the study facility 3 days before the first administration of study medication on Day 1 of the first period.
They will remain at the facility until all study-related procedures are completed on Day 5 of the second study period, a period of approximately 18 days.
4 mg risperidone (either conventional tablet or orally-disintegrating tablet), single dose, oral intake
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of schizophrenia of any subtype
- who have a normal weight as defined by Body Mass Index in range of 18.0 to 35.0, extremes included
- For whom an Informed consent form signed by the patient or legally acceptable representative is available and who are healthy on the basis of a pre-trial physical examination, medical history, electrocardiogram (ECG), and the results of blood biochemistry and hematology tests and a urinalysis carried out less than 3 weeks before the first dose of study medication is taken
Exclusion Criteria:
- Patients with a mental disorders other than schizophrenia or schizoaffective disorder, according to the DSM-IV
- Patients who received oral risperidone or paliperidone within 14 days of first drug administration, Risperdal Consta within 100 days of first drug administration or paliperidone palmitate within 10 months of first drug administration
- Patients who used medication known to be an hepatic enzyme inducer or inhibitor less than 2 weeks prior to first drug administration
- Patients with history of allergic reaction to risperidone or its excipients
- Patients with diagnosis of alcohol or substance abuse
- Patients with history of clinically relevant cardiac arrhythmia's, bronchospastic or cardiovascular disease, diabetes mellitus, thyrotoxicosis, parkinsonism, or drug allergy
- Female patients who are pregnant or are breastfeeding or are of childbearing potential without adequate contraception.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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PK parameters (Cmax and AUC) for active moiety, 9-OH-risperidone and risperidone
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Safety assessments including adverse events, physical examination, vital signs, ECGs and labs
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR002617
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .