Évaluation d'un nouveau dispositif non invasif pour la détection de la dysfonction endothéliale
30 mars 2008 mis à jour par: Lavi Cardiatec
Le but de l'étude est d'étudier la sensibilité et la spécificité de l'Endotect par rapport à un appareil à ultrasons dans un test de vasodilatation médiée par le flux (FMD).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'étude compare les résultats obtenus avec Endotect avec les résultats obtenus à partir d'un test FMD par ultrasons brachial, avec et sans nitroglycérine.
Les résultats de 3 groupes de patients (voir ci-dessous) seront comparés
1 : 10 sujets, la moitié avec dysfonction endothéliale (selon la FMD échographique précédente), la moitié sans dysfonction endothéliale (selon la FMD échographique précédente), pas de répétition du test 2 : 10 sujets, la moitié avec dysfonction endothéliale (selon la FMD échographique précédente) , La moitié sans dysfonction endothéliale (selon l'échographie FMD précédente), Répétition avec Nitroglycérine 3 : 10 sujets, La moitié avec dysfonction endothéliale (selon l'échographie FMD précédente), La moitié sans dysfonction endothéliale (selon l'échographie FMD précédente), répétition du test avec l'Endotecte
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Tel Hashomer, Israël
- Sheba Medical Center, Heart Institutue
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant visité une clinique où la fièvre aphteuse est pratiquée et échantillon communautaire
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 65 ans.
- Ambulatoire
- Évaluation échographique de la fièvre aphteuse au cours des 6 derniers mois.
- Aucune preuve clinique de maladie cardiovasculaire (aucun antécédent d'IM, d'AIT ou d'AVC, de boiterie, de souffle carotidien ou aortique)
- 10 heures de jeûne - eau seulement
- Examen du pouls périphérique normal.
- ECG sans signe d'ancien MI ou LVH.
- Capable de comprendre l'explication et de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans et plus de 65 ans.
- Grossesse
- N'a pas eu d'évaluation échographique de la fièvre aphteuse au cours des 6 derniers mois.
- Présente des signes cliniques de maladie cardiovasculaire (antécédents d'infarctus du myocarde, d'AIT ou d'accident vasculaire cérébral, boiterie, souffle carotidien ou aortique, trouble de la coagulation)
- A mangé ou bu autre chose que de l'eau au cours des 10 dernières heures.
- Sensibilité connue au NTG
- Prend des médicaments pour l'asthme, les maladies cardiaques ou la dépression, comme l'aténolol (Tenormin); cartéolol (Cartrol); labétalol (Normodyne, Trandate); métoprolol (Lopressor); nadolol (Corgard); phénelzine (Nardil); propranolol (Inderal); sotalol (bétapace); théophylline (Theo-Dur); timolol (Blocadren); la tranylcypromine (Parnate) et les antidépresseurs tricycliques comme Elavil
- Anémie, glaucome ou prise de médicaments tels que des inhibiteurs calciques comme l'amlodipine (Norvasc), le diltiazem (Cardizem), la félodipine (Plendil), l'isradipine (DynaCirc), la nifédipine (Procardia) et le vérapamil (Calan, Isoptin); dihydroergotamine (D.H.E. 45)
- Ponction veineuse des bras au cours de la semaine précédente
- Utilisation de Viagra, Levitra, Cialis ou de médicaments similaires pour traiter la dysfonction érectile au cours des dernières 24 heures ou utilisation prévue dans les 8 heures
L'un des éléments suivants :
- instable émotionnellement
- incapable de comprendre l'explication de l'étude
- ECG avec preuve d'ancien MI ou LVH.
- Pouls périphériques anormaux
- N'a pas signé de formulaire de consentement éclairé.
- Le patient est inscrit à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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1
10 sujets, la moitié avec dysfonction endothéliale (selon l'échographie FMD précédente), la moitié sans dysfonction endothéliale (selon l'échographie FMD précédente), pas de répétition du test
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2
10 sujets, la moitié avec dysfonction endothéliale (selon l'échographie FMD précédente), la moitié sans dysfonction endothéliale (selon l'échographie FMD précédente), répétition avec de la nitroglycérine
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3
10 sujets, moitié avec dysfonction endothéliale (selon l'échographie FMD précédente), moitié sans dysfonction endothéliale (selon l'échographie FMD précédente), répétition du test avec l'Endotect
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giora Amitzur, Ph. D., Heart Institute, Sheba Medical Center and Tel Aviv University, Israel
- Chercheur principal: Michael Schechter, MD MA FACC, Heart Institute, Sheba Medical Center, Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2008
Première publication (Estimation)
2 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2008
Dernière vérification
1 mars 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC0001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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