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DSAEK/DMEK et œdème maculaire cystoïde - le rôle des AINS topiques (népafénac) (DMEC) (DMEC)

26 novembre 2022 mis à jour par: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

Un essai clinique randomisé à deux bras comparant l'inflammation et l'œdème maculaire cystoïde pour les schémas thérapeutiques des AINS topiques postopératoires et des stéroïdes aux stéroïdes topiques postopératoires uniquement chez les patients subissant une greffe endothéliale cornéenne (DMEC)

L'essai DMEC est un essai clinique randomisé à deux bras comparant l'inflammation et l'œdème maculaire cystoïde pour les schémas thérapeutiques postopératoires des AINS topiques et des stéroïdes aux seuls stéroïdes topiques postopératoires chez les patients subissant une greffe d'endothélium cornéen (DSAEK ou DMEK).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 18 ans et plus au moment de la signature du consentement éclairé. Il n'y a pas de limite d'âge supérieure.
  • Prévu pour DSAEK ou DMEK
  • Capacité à coopérer assez bien lors des examens
  • Volonté de participer à l'étude et capable de donner un consentement éclairé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions du formulaire de consentement éclairé (ICF) et de ce protocole.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'utilisation de tout médicament (comme indiqué dans le RCP approuvé, par ex. allergie, grossesse, allaitement)
  • Grossesse ou grossesse possible pendant la période d'étude
  • Œdème maculaire préopératoire et/ou traitement en cours de l'œdème maculaire
  • Re-transplantation
  • Shunt / valve de glaucome en cours d'opération (par ex. valve de glaucome d'Ahmed)
  • Yeux aphaques (yeux sans lentille intraoculaire biologique ou artificielle)
  • Perte de la vision centrale (potentiel d'acuité visuelle attendu après la chirurgie inférieur à 0,1 Snellen)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle (dexaméthasone uniquement)
Dexaméthasone topique 1 mg/ml (Spersadex) commencé le lendemain de la chirurgie
Médicament: Dexaméthasone Ophtalmique
Dexaméthasone topique 1 mg/ml (Spersadex)
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude (AINS et dexaméthasone)
Le népafénac topique (Nevanac) 3 mg/ml et la dexaméthasone 1 mg/ml (Spersadex) ont débuté le lendemain de l'intervention.
Médicament: Dexaméthasone Ophtalmique
Dexaméthasone topique 1 mg/ml (Spersadex)
Médicament: Népafénac Ophtalmique
Népafénac topique (Nevanac) 3 mg/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur maculaire centrale après 4 semaines
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Mesurer l'épaisseur maculaire centrale (en um) sur la tomographie par cohérence optique (OCT)
4 semaines après la chirurgie
Œdème maculaire cystoïde (EMC) après 4 semaines
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Déterminer si le patient a un CME sur la base de l'évaluation des kystes maculaires sur la tomographie par cohérence optique (OCT)
4 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation intraoculaire
Délai: En préopératoire et 1 semaine, 4 semaines, 2 mois et 2 ans après la chirurgie
Mesuré par le laser flare meter
En préopératoire et 1 semaine, 4 semaines, 2 mois et 2 ans après la chirurgie
Pression intraocculaire
Délai: En préopératoire, et 1 jour, 1 semaine, 4 semaines, 2 mois et 2 ans après la chirurgie
Mesuré par tonométrie
En préopératoire, et 1 jour, 1 semaine, 4 semaines, 2 mois et 2 ans après la chirurgie
Résultat visuel
Délai: En préopératoire et 1 semaine, 4 semaines, 2 mois et 2 ans après la chirurgie
Mesurer l'acuité visuelle à distance non corrigée et corrigée à l'aide du tableau d'acuité visuelle
En préopératoire et 1 semaine, 4 semaines, 2 mois et 2 ans après la chirurgie
Statut endothélial cornéen
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 2 mois et 2 ans après la chirurgie
Mesurer la densité des cellules endothéliales cornéennes à l'aide d'un instrument de microscopie
1 semaine, 4 semaines, 2 mois et 2 ans après la chirurgie
Mesure des résultats rapportés par le patient (PROM)
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 2 mois après la chirurgie
Questionnaire COMToL pour les médicaments oculaires
1 semaine, 4 semaines et 2 mois après la chirurgie
Épaisseur maculaire centrale (CMT)
Délai: En préopératoire et 1 semaine, 2 mois et 2 ans après la chirurgie
Mesurer la CMT (en um) sur la tomographie par cohérence optique (OCT)
En préopératoire et 1 semaine, 2 mois et 2 ans après la chirurgie
Œdème maculaire cystoïde (EMC)
Délai: En préopératoire et 1 semaine, 2 mois et 2 ans après la chirurgie
Déterminer si le patient a un CME sur la base de l'évaluation des kystes maculaires sur la tomographie par cohérence optique (OCT)
En préopératoire et 1 semaine, 2 mois et 2 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 novembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

8 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 131128
  • 2020-003408-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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