L'effet du yaourt contenant du BB12 sur la santé des enfants et l'absentéisme en garderie
30 mai 2013 mis à jour par: Tamar Ringel-Kulka, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
L'effet de la consommation quotidienne de yogourt contenant Bifidobacterium Lactis (BB12) sur la santé des enfants et l'absentéisme en garderie
Le but de notre étude est d'évaluer l'effet de la consommation quotidienne de yogourt contenant la bactérie probiotique BB12 sur la santé et la croissance d'enfants en bonne santé âgés de 12 à 48 mois en garderie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, School of Public Health
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé a été signé par les parents.
- L'enfant a au moins un an et n'a pas eu son 4e anniversaire au début de l'étude
- L'enfant est en bonne santé.
- L'enfant fréquente la garderie au moins 5 jours par semaine, > 4 heures par jour.
Critère d'exclusion:
- Est né avant terme.
- Avait un poids de naissance <2 500 g.
- A des anomalies congénitales.
- A une anomalie structurelle du tube digestif ou une chirurgie gastro-intestinale importante antérieure.
- A une maladie chronique ou une malignité.
- A une condition médicale grave et instable.
- Est un échec à prospérer (FTT) (<5e centile du poids corporel idéal).
- A une allergie ou une maladie atopique.
- A une allergie ou une intolérance au lait/produits laitiers.
- A un diagnostic établi de déficit en lactase.
- Est prédisposé aux infections (c'est-à-dire, système immunitaire affaibli, VIH-SIDA, maladie bactérienne active, sous traitement stéroïdien).
- A reçu un traitement antibiotique ou a consommé intentionnellement des produits probiotiques au cours des 4 semaines précédentes. (Si le sujet était sous antibiotiques avant le début de l'étude ou sous probiotiques, une période de sevrage de 2 semaines est nécessaire.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Probiotique
Enfants ayant reçu une boisson au yogourt enrichie en probiotique BB12.
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Boisson lactée au yaourt probiotique avec Bifidobacterium Lactis et prébiotiques.
Une bouteille par jour pendant 16 semaines.
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Comparateur placebo: Contrôle
Les enfants reçoivent une boisson lactée.
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Boisson lactée aromatisée à la vanille.
Une bouteille par jour pendant 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Jours de symptômes de maladie, nombre, durée et gravité des épisodes de maladie, absentéisme à la garderie et absentéisme au travail des parents
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Utilisation des soins de santé et coûts liés à la maladie, mesurés par le nombre de visites chez le médecin, de visites aux urgences, d'hospitalisations et d'utilisation d'antibiotiques. Aussi, la croissance de l'enfant et la qualité de vie. Résultats exploratoires des biomarqueurs dans les selles.
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamar Ringel-Kulka, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2008
Première publication (Estimation)
7 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-0901
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