Het effect van yoghurt met BB12 op de gezondheid van kinderen en het ziekteverzuim bij kinderen
30 mei 2013 bijgewerkt door: Tamar Ringel-Kulka, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Het effect van dagelijkse consumptie van yoghurt met Bifidobacterium Lactis (BB12) op de gezondheid van kinderen en het ziekteverzuim van kinderen
Het doel van onze studie is om het effect te beoordelen van de dagelijkse consumptie van yoghurt met probiotische bacterie BB12 op de gezondheid en groei van gezonde kinderen van 12-48 maanden oud in de kinderopvang buitenshuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is een geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouders.
- Het kind is minimaal één jaar oud en heeft bij aanvang van het onderzoek zijn 4e verjaardag nog niet gehad
- Het kind is gezond.
- Het kind gaat minimaal 5 dagen per week naar de kinderopvang, > 4 uur per dag.
Uitsluitingscriteria:
- Werd te vroeg geboren.
- Had een geboortegewicht <2.500 g.
- Heeft aangeboren afwijkingen.
- Heeft een structurele afwijking van het spijsverteringskanaal of een eerdere ingrijpende gastro-intestinale operatie.
- Heeft een chronische ziekte of maligniteit.
- Heeft een ernstige, instabiele medische aandoening.
- Is Failure to Thrive (FTT) (<5e percentiel van ideaal lichaamsgewicht).
- Heeft een allergie of atopische aandoening.
- Heeft een allergie of intolerantie voor melk/zuivelproducten.
- Heeft een vastgestelde diagnose van lactasedeficiëntie.
- Is vatbaar voor infectie (d.w.z. gecompromitteerd immuunsysteem, HIV-AIDS, actieve bacteriële ziekte, onder behandeling met steroïden).
- Kreeg antibiotische behandeling of consumeerde opzettelijk probiotische producten gedurende de voorgaande 4 weken. (Als de proefpersoon vóór het begin van het onderzoek antibiotica of probiotica gebruikte, is een wash-outperiode van 2 weken vereist.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotisch
Kinderen kregen probiotische BB12 verrijkte yoghurtdrank.
|
Probiotische yoghurtzuiveldrank met Bifidobacterium Lactis en prebiotica.
Eén fles per dag gedurende 16 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Kinderen krijgen zuiveldrank.
|
Zuiveldrank met vanillesmaak.
Eén fles per dag gedurende 16 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektedagen, aantal, duur en ernst van ziekte-episoden, verzuim dagopvang en werkverzuim ouders
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebruik van gezondheidszorg en ziektegerelateerde kosten zoals gemeten aan de hand van het aantal doktersbezoeken, SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames en antibioticagebruik. Ook de groei van het kind en de kwaliteit van leven. Verkennende biomarkeruitkomsten in ontlasting.
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamar Ringel-Kulka, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 06-0901
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .