Effekten af yoghurt indeholdende BB12 på børns sundhed og børnepasningsfravær
30. maj 2013 opdateret af: Tamar Ringel-Kulka, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Effekten af dagligt forbrug af yoghurt indeholdende Bifidobacterium Lactis (BB12) på børns sundhed og børnepasningsfravær
Formålet med vores undersøgelse er at vurdere effekten af dagligt forbrug af yoghurt indeholdende probiotiske bakterier BB12 på sundhed og vækst hos raske børn i alderen 12-48 måneder i børnepasning uden for hjemmet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
181
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et informeret samtykke er underskrevet af forældrene.
- Barnet er mindst et år og har ikke haft 4 års fødselsdag ved studiets begyndelse
- Barnet er sundt.
- Barnet går i børnehaven mindst 5 dage om ugen > 4 timer pr.
Ekskluderingskriterier:
- Blev født for tidligt.
- Havde en fødselsvægt <2.500 g.
- Har medfødte anomalier.
- Har en strukturel abnormitet i fordøjelseskanalen eller tidligere betydelig gastrointestinal operation.
- Har kronisk sygdom eller malignitet.
- Har en alvorlig, ustabil medicinsk tilstand.
- Er Failure to Thrive (FTT) (<5. percentil af ideal kropsvægt).
- Har en allergi eller atopisk sygdom.
- Har allergi eller intolerance over for mælk/mejeriprodukter.
- Har en etableret diagnose af laktasemangel.
- Er disponeret for infektion (dvs. nedsat immunforsvar, HIV-AIDS, aktiv bakteriel sygdom, under steroidbehandling).
- Modtaget antibiotikabehandling eller bevidst indtager probiotiske produkter i løbet af de foregående 4 uger. (Hvis forsøgspersonen var på antibiotika før begyndelsen af undersøgelsen eller probiotika, er en udvaskningsperiode på 2 uger påkrævet.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
Børn fik probiotisk BB12 beriget yoghurtdrik.
|
Probiotisk yoghurt mælkedrik med Bifidobacterium Lactis og præbiotika.
En flaske om dagen i 16 uger.
|
|
Placebo komparator: Styring
Børn får mælkedrik.
|
Mejeridrik med vaniljesmag.
En flaske om dagen i 16 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomer på sygedage, antal, varighed og sværhedsgrad af sygdomsepisoder, dagplejefravær og forældresygefravær
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedspleje og sygdomsrelaterede omkostninger målt ved antal lægebesøg, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser og antibiotikabrug. Også børns vækst og livskvalitet. Udforskende biomarkør resultater i afføring.
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamar Ringel-Kulka, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2008
Først opslået (Skøn)
7. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-0901
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .