Traitement de l'hypercholestérolémie chez les sujets sud-asiatiques (IRIS) (IRIS)
13 mars 2009 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude comparative ouverte de 6 semaines, randomisée, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rosuvastatine et de l'atorvastatine dans le traitement de l'hypercholestérolémie chez les sujets sud-asiatiques.
Le but de cette étude est de comparer l'effet de 6 semaines de traitement à la rosuvastatine avec 6 semaines de traitement à l'atorvastatine chez des sujets sud-asiatiques atteints d'hypercholestérolémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2340
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Niveaux de lipoprotéines de basse densité et de triglycérides à jeun tels que définis par le protocole.
- Race sud-asiatique autoproclamée
- Sujets atteints de maladie coronarienne ou à haut risque de maladie coronarienne.
Critère d'exclusion:
- L'utilisation de médicaments hypolipidémiants ou de compléments alimentaires après la visite 1.
- Maladie artérielle active, par exemple angine instable ou chirurgie artérielle récente
- Taux de lipides sanguins supérieurs aux limites définies dans le protocole.
- Hypertension non contrôlée, hypothyroïdie, abus d'alcool ou de drogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Rosuvastatine
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 2
Atorvastatine
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécurité : événements indésirables et marqueurs de laboratoire anormaux
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Russell Esterline, AstraZeneca
- Chercheur principal: Dr. Prashkrah Deedwania, Institute for Medical consultation, USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2008
Première publication (Estimation)
7 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- 4522US/0006
- D3560L00026
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