StAtines pour la réduction des événements veineux chez les patients atteints de thromboembolie veineuse Étude pilote (SAVER)

Le pilote SAVER est une étude pilote randomisée en ouvert visant à déterminer la faisabilité du recrutement. En plus des données de faisabilité, les chercheurs recueilleront soigneusement des données cliniques pour déterminer si la rosuvastatine peut réduire le syndrome post-thrombotique (SPT) chez les patients atteints de thromboembolie veineuse (TEV).

• DÉPISTAGE : Les coordonnateurs de recherche de chaque site pilote sélectionneront les patients pour déterminer leur admissibilité et rempliront des registres détaillés de tous les patients répondant à l'inclusion (à la fois inscrits et exclus). Après avoir fourni un consentement éclairé, l'éligibilité sera confirmée par les tests suivants : un profil lipidique, un test A1C/CBC, des niveaux de transaminase (ALT), de créatinine et un test de grossesse (si une femme en âge de procréer). Les participants consentants qui (après sélection) ne répondent pas aux critères d'éligibilité seront suivis pour établir les résultats de faisabilité.
• RANDOMISATION: La randomisation sera effectuée à l'aide d'un système de randomisation interactif basé sur le Web dans un rapport 1: 1 pour le traitement (20 mg de rosuvastatine od) ou le contrôle (aucun médicament à l'étude).
• DISTRIBUTION DES MÉDICAMENTS À L'ÉTUDE : Les participants randomisés dans le bras de traitement recevront x 200 comprimés de 20 mg de rosuvastatine ainsi qu'un journal des médicaments. Ils seront informés du schéma posologique du médicament à l'étude (comprimé de 20 mg od), de la manière de remplir leur journal des médicaments et des possibilités effets secondaires de la rosuvastatine. Il leur sera conseillé de contacter le coordinateur de l'étude, l'investigateur ou de se rendre directement au service des urgences s'ils ressentent des symptômes, en particulier des problèmes musculaires.

• LIGNE DE BASE. Les évaluations comprennent;

  • Données démographiques;
  • Médicaments concomitants (antiplaquettaires, anti-inflammatoires, anticoagulants) ;
  • Type d'indice VTE ;
  • Évaluation de la jambe PTS Villalta menée à la fois par le participant (questionnaire Patient Reported Villalta [PRV]) et par un observateur indépendant qualifié en aveugle (l'échelle de Villalta est l'outil le plus largement validé et est recommandé par l'ISTH) - (Résultat principal) ;
  • Facteurs de risque de TEV récurrent, d'hémorragie et d'événements vasculaires artériels ;
  • Antécédents médicaux, y compris antécédents de TEV, maladie artérielle, maladie du foie et intolérance au glucose.

• SUIVI DE 90 JOURS [bras de traitement uniquement] : les participants randomisés pour le traitement seront suivis par téléphone ou par e-mail à 90 jours (+/- 21 jours) ;

  • Les participants se verront poser des questions à sélectionner ;

    • Résultats de l'étude : événements suspects de TEV, artériels, hémorragiques et/ou musculaires Les patients qui signalent des symptômes musculaires inexpliqués seront invités à tester leur taux de créatine kinase (CK) dans les 2 semaines suivant la notification des symptômes. Le médicament à l'étude sera interrompu si les taux de CK sont nettement élevés (> 10 x LSN). ;
    • Conformité aux médicaments
    • Événements indésirables.
    • Les médicaments concomitants seront revus en cas de contre-indications. Les changements ou les ajouts au traitement anticoagulant concomitant, aux médicaments antiplaquettaires ou anti-inflammatoires seront également enregistrés.
  • Les coordonnateurs de l'étude consigneront toutes les tentatives de contact de suivi.

• VISITE D'ÉTUDE FINALE (180 jours (+/- 21 jours): Tous les participants à l'étude seront invités à assister à une visite d'étude en personne à 180 jours (+/-21) pour ;

  • Suivi des résultats de l'étude ; Événements TEV, artériels, hémorragiques et musculaires ;
  • Étudier l'observance des médicaments ;
  • EI(s) pertinent(s).
  • Répétez l'évaluation de la jambe PTS (à l'aide de l'échelle de Villalta) à la fois par un observateur indépendant qualifié et par le participant (résultat principal) ;
  • Conformité aux médicaments de l'étude : les journaux de médicaments et les flacons de médicaments utilisés seront collectés par le coordinateur de l'étude. Le coordinateur effectuera un décompte des pilules et conciliera avec le journal des médicaments des participants. Le coordinateur demandera également aux participants les raisons de toute dose manquée.

ADJUDICATION DES RÉSULTATS DE L'ÉTUDE : Tous les événements hémorragiques, TEV et artériels suspects ainsi que les décès seront enregistrés sur un CRF d'événement suspect avec toute imagerie/test de diagnostic et déclencheront une évaluation plus approfondie et un examen par un comité d'arbitrage indépendant.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES : les EI seront décelés, surveillés et enregistrés tout au long de l'étude.

Tous les événements répondant à la définition d'un SAE (selon ICH-GCP) doivent être signalés au bureau d'essai SAVER à Ottawa, Canada dans les 24 h suivant la prise de conscience.